Ergebnisbericht

Absatz 3

Nach Ansicht von SG sollte das Institut die Kantone über die Durchführung von Inspektionen informie-

ren. NE beantragt,dass die Kantonedem Institutdie Erteilungvon Bewilligungenmitteilen.und ge-

mäss AR sollten sich Institut und Kantone gegenseitig über Bewilligungserteilungen informieren.

Absatz 4

Nicht einig sind sich die Vernehmlasser, ob Inspektionen auf Verlangen ausländischer Behörden und produktespezifische Inspektionen vom Bund (ASSGP), durch das Institut (IKV) oder durch die Kantone und ihre regionalenFachstellen(BS, AR, GR, NE) durchgeführtwerden sollen. Einigkeitherrscht darüber, dass nur eine einzige Stelle damit betraut werden soll, um Doppelspurigkeiten zu vermeiden (BS, GR, Bisco).

Absatz 5

BS, GR und NE wollen sicherstellen, dass die Inspektionsorgane die notwendigen Qualitätsanforderungen erfüllen. VMA möchte das Institut als einzige Kontrollstelle, BE die regionalen Fachstellen unter Führung der Kantone. Nach Ansicht von ASSGP soll die Delegation für Inspektionen und die An-

tragstellungfür die Herstellungsbewilligungenvom Bund ausgehen,nach Meinungvon GE und APC

,'-q\ von den Kantonen.

Absatz 6

ASSGP begrüsst die Bestimmung.VMA beantragt,die Abstände zwischen den Kontrollenfestzule-

gen, wobei diese nicht kürzer als die in der EU geltenden 2 Jahre sein sollten.

Artikel 37 Anforderungen an die Herstellung

Vor allem Apothekerverbände und Kantone fordern, dass bei den Herstellungsanforderungen zwischen industriellerHerstellung(nach GMP) und nicht-industriellerHerstellungim Kleinen(z. B. nach Pharmakopöe) unterschieden und demzufolge differenziert geregelt wird (SZ. BS, Al, CVP, GSASA,

SAV, SDV, AGAV, AVKZ, AVSO. BLJ\V, LDPBS). Diese Anforderungenkönnen entwederauf Verord-

nungsebene gesamtschweizerisch einheitlichfestgesetzt werden (SDV, AKB, PHAFO) oder es ist den Kantonenfreizustellen,ihre eigenen Anforderungenfestzulegen (GR), Im Gegensatz dazu steht die Pharmaindustrie (SGCI), die eine einheitliche Einführung der anerkannten Regeln der GMP für die Herstellung begrüsst. Der Bundesrat sollte diese Regelung auf Verordnungsstufe näher umschreiben

(VMA). Für die Spitalherstellungmüssen spezielleSpitalherstellungsrichtlinienin den Gesetzestext aufgenommenwerden (GSASA). Auch für lebensmittelähnlicheArzneimittel(wie z. B. Hustenbon-

bons) sind angepasste Vorschriften zu erlassen (Bisco).

3. Abschnitt: Verschreibung, Vertrieb und Abgabe von Arzneimitteln im allgemeinen

Artikel 38 Kategorien von Arzneimitteln

AI, SANPH, SAV, SDV AGAV, AKB, AVKZ, BLAV und PHAFO sind grundsätzlichmit dem Geset-

zeswortËauteinverstanden. Verschiedene Vernehmlasser (OW, CVP. GRIP, KF, SAV, SGCI, DroHe, LDPBS, VaeHw, VSA) kritisieren, dass nicht geregelt ist, wer die Kompetenz zur Festlegung der Zutei-

lungskriterienbesitzt. WEKO und WELED wollen.dass wegen des Binnenmarktgesetzessämtliche

Kriterien gesamtschweizerisch festgelegt werden. Die vorliegende Verkaufskategorien-Einteilung ist laut GST nur für Humanarzneimittel sinnvoll

Absatz 1

OW, BS, CVP, SAV und LDPBSwoIIendem Bundesratdie Kompetenzzur Festlegungder

Zuteilungskriterieneinräumen, GRIP, KF, SAV, VaeHw und WELED reklamieren diese Kompetenz für das Institut und SGCI für den Institutsrat.

Hinsichtlichder Anzahl von KategorienverlangenSAV, AVSO und LDPBS die verbindlicheSchaffung

mehrererKategorienmit und ohne Verschreibungspflicht.FRC, Coop und SunSt hingegenmöchten verbindlichnur je eine Kategorie,FPS und APADV wiederum bloss eine Kategorieohne Verschrei-

bungspflicht. VD und JU schliesslich verlangen die Aufnahme der heute geltenden Einteilung ins HMG