Rapport sur les résultats

ultërieurde certaines formes de mëdicaments et relëve qu'il conviendraitd'apprëcier I'ëquivalence thërapeutiquemëme en I'absence d'ëquivalence pharmaceutique (dosage ëquivalent).

Article 35 Libëration officielle des lots

asmed dëplore que la loi ne stipule pas quels sont tes mëdicaments pour lesquelles la libëration des lots est obligatoire

Section 2: Fabrication des mëdicaments

Article 36 Autorisation de fabrication

1“ alinëa

Les cantons notamment s'opposent ä ce que I'autorisation de fabriquer des mëdicaments soit

dëlivrëeä I'avenirpar 1'Institut,et nonplus par eux-mëmes(ZH, LU, GL, SO, BS, BL, SH, AR, Al, GR,

TG, NE, GE, JU, APC). II conviendrait de faire au moins une distinction entre Ia production industrielle et la productionartisanalede petites quantitësdans des pharmacies et des drogueries, bien que cette

derniëre (pour autant qu'une autorisationsoit nëcessaire pour la fabrication)doive Fester de la

compëtence des cantons et ne pas ëtre soumise ä une autoritë centrale (SZ, OW, SG, GR, NE, GE,

CVP, APC, SAV, AKB, AVKZ, DroHe, HVS, PHAFO, SVfB). L'lnstËtutne devraitau plus dëlivrerdes

autorisations pour la fabrication qu'aux entreprises qui produËsent des mëdicaments soumis ä I'enregistrementobligatoireet remboursës par les caisses-maladie(BS, CVP, FPS, PLS, SDV, LDPBS).

Plusieurs des parties consultëes soutËennentä I'inverse t'octroi centralisë et uniforme des

autorisations de fabrication (FR, IKV, ASSGP, GSASA, WEKO), arguant que cela permettraËt de faire

appliquerau niveausuisse les exigencesfixëes par les BRF et rempliraitles conditionsd'une

reconnaissance rëciproque sur Ie plan international

Selon ZH, SZ, BS, BL, SG et VSKT, iI conviendraitde mentionner et de rëglementer spëcialement Ëa ^1\ fabricatËonde fourrages mëlangës avec des mëdicaments

'k' WEKO et VSA demandent en outre qu'on dëtermine ctairement quelles entreprises ont besoin de q quelles autorisations et quelle autoritë les octroie selon quels critëres. WEKO et SVKH se demandent ^'/5 respectivement si et pourquoi un importateur qui effectuerait ëventuellement quelques opërations 1:: d'emballage aurait besoin d'une autorisation de fabrication. ViSan redoute que la fabrication par des

tiers de spëcialitës maison de pharmacies et de drogueries aËnsi que d'agents de mëdecine natureËle ne soit rendue impossible.'BS et AG demandent que la disposition et la rëpartition des täches soient revues

2' alinëa

Les contrölesde fabricattonet les inspectionsdoiventrester de la compëtencedes cantons et de leursservicesspëcËalisës(ZH, BE, LU, GL, FR, SO, BS, BL, SH, GR, TG, Tl, VD. NE, GE, JU, APC),

bien que de nombreux intervenantsdemandent qu'il soit possible de dëlëguer de teIles täches ä Ë'lnstËtut.L'Institut devrait jouer un röle notamment dans Ie domaine de la coordËnationet des relations internationalesainsi que dans des domaines spëciaux, touchant par exemple aux mëdicaments

fabriquëspar des procëdësassociantla gënëtique,aux sërums et aux vaccins, aux substances

radiopharmaceutiques, etc

A I'inverse, IKV et SGCI demandent que les contröles de fabrËcationsoient effectuës par un service unique dans toute Ia Suisse selon des rëgtes et des critëres identiques. C'est le seul moyen d'ëviter des distorsions de la concurrence et d'assurer un niveau de sëcurËtë ëlevë et uniforme autorisant une

reconnaissance internationale.ASSGP demande que la Confëdëration ait Ia haute surveillance, y compris I'octroËdes autorËsations,tandisque les cantons disposeraient d'un droit de proposition et se verraient dëlëguer la täche de rëaliser des inspections. BS et IKV souhaitent que les inspections ä Ë'ëtrangersoient ëgalement rëglementëes dans la Ëoi,de mëme que I'ëtablissement de certificats de BPF pour les produits destinës ä F'exportation.AR souhaite la suppression du 2' alinëa