Rapport sur les résultats

3' alinëa

Selon SG, I'Institut devrait informer les cantons de I'exëcution d'inspections, NE demande que les cantons communËquent ä I'Institut tout nouveF octroi d'une autorisation; seËon AR, I'Institut et les cantons devraient s'informer mutuellement sur les autorËsationsdëlivrëes

4' alinëa

Les milieux consultës sont partagës quant ä savoir si les inspections souhaitëes par des autoritës ëtrangëres et les Ënspectionsde produits spëcifiques commandëes par la Confëdëration {ASSGP) doivent ëtre rëalisëes par I'Institut (IKV) ou par les cantons ou leurs services spëciaIËsës(BS, AR, GR, NE). Personne ne s'oppose ä ce qu'un seul service soit mandatë pour I'inspection,afin d'ëviter les doublons (BS, GR, Bisco)

5' alinëa

BS, GR et NE veulentëtre sürs que les organeschargës des inspectionsont les quaIËtësrequises. VMA souhaite que I'Institutsoit I'uniqueorgane de contröle, BE que les contrölessoient effectuës par les services spëcialisës rëgionauxsous la conduitedes cantons. Selon ASSGP, la dëlëgationdes inspectËonset les demandes d’octroi d'autorisations de fabrication doivent venir de FaConfëdëration, GE et APC pensent qu'elies doivent venir des cantons (-)

6e alinëa

ASSGP salue Ia disposition,VMA demande que soit fixë I'intervalleentre deux contröles, qui ne doit pas ëtre infërieurä 2 ans, durëe appliquëedans t’UE

Article 37 Exigences en matiëre de fabrication

Les associations de pharmaciens et les cantons notamment demandent que I'on fasse la distinction, en ce qui concerne les exigences posëes ä la fabrication, entre ta fabrication industrielle(seËonles BPF) et la fabricationnon industriellede petites quantitës (selon la pharmacopëe p. ex.), et que I'on procëde donc ä une diffërenciation (SZ, BS, Al, CVP, GSASA, SAV, SDV, AGAV, AVKZ, AVSO, BLAV, LDPBS). Ces exigences peuvent ëtre soit fixëes de maniëre unËforme sur Ie plan suisse, par le bËais d'une ordonnance (SDV, AKB, PHAFO), soit laissëes ä I'apprëciationdes cantons {GR). A I'inverse, I'industrie pharmaceutique (SGCI) est favorable ä I'introduction harmonisëe des rëgles de BPF reconnues. Le Conseil fëdëral devrait prëciser cette rëgle dans une ordonnance (VMA). GSASA pröne I'inscription,dans la ioi, de directives spëciales concernant la fabrication dans les höpitaux. Selon BËsco, 11convient ëgalement d'ëdicter des dËsposËtionsadaptëes aux mëdicaments s'apparentant aux denrëes alimentaires(comme les bonbonscontre la toux)

Section 3: Prescription, commercialisationet rem:se des mëdicaments en gënëral

Article 38 Catëgories de mëdicaments

AI, SANPH, SAV, SDV, A(SAV, AKB, AVKZ, BLAV et PHAFO accueillentfavorablementIe texte de la loi

dans ses grandeslignes. Plusieursdes milieuxconsultës(OW, CVP, GRIP, KF, SAV, SGCI, DroHe,

LDPBS, VaeHw, VSA) critiquentI'absencede dëfinitionquant ä la compëtencede fixer les critëres d'attribution.WEKO et WELED souhaitentque tous les critëres soient fixës au niveau suisse, ce gu iraitdans le sens de la toi sur le marchë intërieur.Selon GST, la prësente rëpartitionen catëgories ne revët de sens que pour les mëdËcamentshumains

1 '’ aIËnëa

OW, BS, CVP, SAV et LDPBS souhaitentaccorderau ConseiËfëdëralla compëtencede fixer les

crËtëresd'attribution,GRiP, KF, SAV, VaeHw et WELED demandent que I'Instituten soit responsable,

et SGCI que ce soit le conseil de I'Institut

Pour ce qui est du nombre de catëgories, SAV, AVSO et LDPBS demandent que I'on crëe de maniëre contraignante plusËeurscatëgories soumises ou non ä ordonnance. A I'inverse, FRC, Coop et SunSt ne souhaitent respectivement qu'une seule catëgorie contraignante,tandis que FPS et APADV n'aimeraient qu'une seule catëgorie non soumise ä ordonnance. Enfin, VD et JU demandent que I'on reprenne dans la LAth la rëpartitionactuellementen vigueur