Rapporto sui risultati

Articolo 45 Esportazione

(3VV,SBV, SHIV, ASSGP, SGCI, VIPS, VMA, MEPH, SVDI e WeiTh chiedonodi cancellareo di rendere meno severo questo articolo,perchë il controlloneI Paese destinatarionon compete alla Svizzera

Secondo SP, MeMun, SGPG e SSIBe, si dovrebbe tenere conto anche della decisione consapevole del

Paesedestinatario.ZH, GL, SO, SG, GR, TG, Tl, VD, GE e APC chiedonoche l'articolosia rielaborato BE, ZG, BS, GB, SP e MeMun criticanola scarsa attenzlonedlmostrataverso la richiestadi uguali standarddi sËcurezzaper la distribuzionedi presidi terapeutici in Svizzera e per l'esportazioneo iI

commercio all’estero. Riguardo ai capoversi da 3 a 5, da piü parti sono pervenute domande di

cancellazione(FR, GB, SBV, ASSGP, MeMun, SGCI, STI) anche se talvoltacon motivazioniopposte

L’OMS propone di integrarel'articolo Ënmodo tale che, su richiestadell'autoritädel Paese importatore, Ë'lstitutori[ascFadeguati certificati secondo iI "WHO Certification Scheme

Articolo 46 Commercio transfrontaliero illecito

Diversi organismi consultatË(SHIV, SGCI, VMA, VIPS) chiedono di cancellare questo articoËo(motivo regolamentazioneeccessiva). Alcuni Cantoni (ZH, GL, SO, TG) chiedono invece di rielaborarlo

Articolo 47 Obblighi di diligenza

Capoverso 1

VMA vorrebbeche iI termine“certificatoriconoscËuto"fosse definitopiü dettagliatamente.ASSGP

desidera che questa prescrizione valga solo per la prima importazËone

Capoverso 2

L’OMS suggerisce di redigere Ie informazioni di base secondo le prescrizionË deI "WHO Certification Scheme", in quanto la presente formutazËonesolleva delle questioni. Inottre, l'lKV rilascia giä adesso

dei certificaticonformementealle indicazionidell'OMS. BLSRK e ZLB ritengononecessario definire

chiaramente le informazionidi base, nonchë precisare l'autoritä incaricata di riconoscere queste informazioni (GRIP), Secondo WELED, per i presidi terapeutici della medicina complementare non ë

possibitevalutare che cosa possa essere considerato “internazionalmenterËconosciuto".GB, SP,

MeMun e STI chiedono che sta precËsatoIo standard delle informazioni per gËIutËlizzatoristranieri, per cui i medicihali pronti per l'uso devono essere contraddistinti dall'abbrevËazioneinternazËonaleINN e

provvistËdi un’informazionecomprensibilea tuttineI Paese destinatarËo.Per ASSGP, IPK, SGCI e

VMA, questo capoverso rappresenta una restrizione sproporzionata e pertanto deve essere cancellato. Secondo AR, non ë possibile osservare queste condizioni, ad esempio per le sostanze medicinali

Capoverso 3

Per IPK e SGCI, questo capoverso ë eccessivo e impraticabile,perciö deve essere cancellato.A loro

avvËso,vale solo iI dirittodelloStato importatore,che eventualmentepuö contemplareanche altre

regole deIFa GCP.

Sezione 5: Pubblicitä illecita di medicinali

Mentre SP e SFK sono favorevoli alla prevista restrizione della pubblicitä, per SHIV, ASSGP, GRIP, S(,Cl, S(,GP e VIPS, queste disposizionËsono troppo dettagliate. Essi chiedono un ordinamento quadro sËnteticoe compatibiËecol diritto comunitario. SHIV e SWPS chiedono che gli articoli 48 e 49 sËanocanceIËati,in quanto ritengono sufficiente l’articolo 14. IKV e ATOPS rilevano la mancanza di una regolamentazione della pubblicitä per i dispositivi medici e gli espianti.

Articolo 48 Pubblicitä illecita

SAV e SDV approvano la disposizione e insieme a LDPBS sostengono che i medicinaIËdovrebbero avere prezzËfissË.ASSGP, SGCI e SGGP propongono di riformulare I'articolo.