Rapporto sui risultati

Articolo 58 Obbligo di notifica e di autorizzazione

SLV trova che l'obbligodi notificaper gli espiantianimalisia troppo lapidario.VSA chiede un

approfondito confronto etico e medico suI tema degli espiantË anËmali.STS e VETO vorrebbero che iI riferimento agFIespianti animali venisse completamente cancellato, in quanto attualmente le difficoltä

biologichee dellatecnicadi sicurezzasono insormontabilie in altri Paesi vengonoprese in

considerazione delle moratorie. Secondo queste due associazioni, gli eterotrapianti violano chËaramentela “dignitä della creatura“ {articolo 24 “~'= Costituzione federale) e l'allevamento di animali finalizzatoagli eterotrapianti ë in contraddizione con l'articoIo 2 della Legge sulla protezione degIËanimali.

Articolo 59 Obbligo di test

A(, vuole trasferire all’lstituto la facoltä di decidere quali agenti patogeni debbano essere sottoposti ai test. BSF ë deil'opinione che su richiesta i donatori debbano ottenere i risultatËdelle analisi cui si sono sottoposti

Articölo 60 Ulteriori disposizioni

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32.5 Capitolo 5: Dispositivi medici

Diversi organismi consultati desiderano che prima di stabilire i criteri di classificazione, Ë requisitË fondamentalie le prescrizioni di manutenzione si provveda a consultare l’industria e le persone addette all’appIËcazione.

Sezione 1: Requisiti dei dispositivi medici

Le modalitä di regolamentazione dei dispositivi medici vengono valutate positivamente (BLSRK, ZLB). Le cerchËe ospedaliere sottolineano inoltre che iI rapporto costo/utilitä e lo standard di sicurezza ottenibËlecon la regolamentazione proposta devono essere definiti in modo chiaro e razionale (IHS. ËnsSp, PULS). In piü, si dovrebbe poter porre requisiti tecnËci ai fabbricanti, ai responsabiFI dell’immissione in commercio e della manutenzione dei disposËtivi medici,-nonchë alle persone addette aIFaloro applicazione. Inoltre, si fa notare che gli obblighi degli operatori e delle persone addette aF}’applicazione in rapporto all’acquËsto, all’esercizio e alla manutenzione dei dispositivi medici, nonchë all'assicurazione quaËitä{IHS, !nsSp, NTB, RKaSp) e alla pubblicitä (IKV, ATOPS) non sono stati regolamentati

Articolo 61 Requisiti fondamentali

Capoverso 1

La necessitä di provare l'efficacia di un dispositivo medico viene accolta con soddisfazione. NeI

contempo, perö, si critica la scelta dei termini, che appaiono troppo poco preclsl. L'effetto

pubbIËcizzato deve essere dimostrato (NVS)

Capoverso 2

Secondo t’industria (asmed, SVDI), la facoltä dell’lstituto di suddËvidere i dispositivi medËci in class compromette Ë’eurocompatibilitä

Capoverso 3

termini “perizia clinica". “vaËutazioneclinica'' e ''test clinici" devono essere definiti uno ad uno,

perchë neI diritto CE hanno significatidifferentËe quindi sono essenziaIËper le associazËonidei