Rapporto sui risultati

Articolo 62 Adempimento dei requisiti fondamentali

RKaSp chiede di completare l'articoloin modo tale che gli operatoridei dispositivimedici siano

considerati responsabili anche della manutenzione di questi ultimi.

Articolo 63 Prova della conformitä e certificazionedi conformitä

Per JU ë importante che iI ricorso obbligatorio a un organo responsabile della vatutazione della conformitä sia dettagliatamente disciplinato giä neIla Ëegge. Riferendosi alla prevenzione dell'Aids, EKAF sottolinea l’importanza dell’assoggettamento e dell'esame dei preservativi di ogni tipo.

Capoverso 3 lettera c

Le cerchie di consu.matori ritengono che la durata di conservazione della documentazione relativa ai prodotti da parte dei fabbricanti sia troppo breve (FRC, SPO),

Capoverso 4 lettera b

Con la richiesta di definire l’espressione ’'ad uso interno dell'azienda" si vuole far sl che tutti dispositivi medici, anche quelli fabbricati nella propria azienda, soddisfino gli stessi requisiti di qualitä (AR, IAPIVI).

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Sezione 2: Obbligo di manutenzione e controllo autonomo

Articolo M Obbligo di manutenzione

Nella versione tedesca la parola “Wartung" (manutenzione)deve essere sostËtuitada

"Instandhaltung" (manutenzione), che ë un termine piü vasto ed ë usato nelle norme internazionali (ZG, IHS, InsSp, RKaSp). VEDAG, inoltre, ë del parere che si debba dimostrare che le prescrizioni relativeai provvedimenti di manutenzione sono utilie vantaggËosedaI punto di vista dei costi

Capoverso 1

1 requisiti per la manutenzione devono essere definiti in modo tale che la persona addetta all'applicazione abbia la possibilitä di eseguirla avvalendosi di collaboratori specializzati qualificati, perchë altrimenti i fabbricanti avrebbero il monopolio della manutenzione dei loro apparecchi (SG,

FMH, VEDAG, CHUV, HUG, IHS, InsSp, RKaSp).

Capoverso 2

Viene accolto con favore il fatto che, all'occorrenza,iI Consigliofederale possa emanare prescrizioni concernenti la manutenzione viene accolto con favore. Ogni unitä organizzativache applica o gestisce i

dispositivi medici dovrebbe essere tenuta a dimostrare una procedura di manutenzione (VEDAG, IHS,0

InsSp, NTB, RKaSp}

Articolo 65 Controllo autonomo da parte della persona responsabile

dell'immissione in commercio

JU e asmed riconoscono una contraddizione fra l'obbligo di notifica sancito nell'articolo 16 e la sorveglianza dei prodotti di cui all'articolo 65, per cui l’obbligo di notifica per i dispositivi medici dovrebbe essere nuovamente rËelaboratoin questo capitolo.

Sezione 3: Importazione,esportazione e immissione in commercio

Articolo 66 Importazione ed esportazione

Per consentire un controlloda parte dello Stato, SP chiede di sancire un obbligodi notifica per

l’importazione e l'esportazione

Articolo 67 Immissione in commercio

Le associazËoniprofessionali sono favorevoli al fatto che la dispensazione dei dispositivi medici possa essere subordinata all’adempimento di requËsititecnici, purchë ciö non comportËdistorsioni neI regime