Rapport sur les résultats

Article 57 Gratuitë

Toutes les parties consultëes qui se sont exprimëes sur la gratuitë des transplants humains saluent cet article.IKV demande en plus qu'on interdiseI'ëchange de transplants humains contre des avantages pëcuniaires. SH, qui estime qu'on a oublië I'Ëmportationde transplants humaËns, propose que t'on statue sur une interdictiond'importation

Article 58 Obligation d'annoncer et de dëtenir une autorisation

SLV considëre I'obligationd'annoncer dans Ie cas des transplants d'origine animale trop lapidaire. VSA demande que les transplants animaux fassent I'objet d'un dëbat approfondi sur les plans ëthique et mëdica[. STS et VETO aimeraËentque les transplants d'origine animale soient totaËementsupprimës de I'article,les difficultës d'ordre biotogiqueet tes questions techniques relatËvesä la sëcuritë n'ëtant pas surmontables en I'ëtat et d'autres pays envisageant d'instaurer un moratoire. Selon les deux associations, les xënotransplantationsvont ä I'encontre de la "dignitë de la crëature" (article 24'''’~’"=de la constitutionfëdërale). Elles considërent en outre que I'ëlevage et la dëtention d'animaux ä des fins de xënotranspËantationsest en contradictionavec I'article2 de la toËsur la protectËondes animaux

Article 59 Test obligatoire

/HBn\ AG demande que I'on transfëre ä I'Institut la compëtence de dëcider des agents pathogënes sur lesquels Ie test doit porter. BSF est d'avis que les donneurs doivent obtenir les rësultats du test s'ils en font la demande

Article 60 Autres dispositions

Cet article n'a fait !'objet d'aucune remarque

32.5 Chapitre 5: Dispositifs mëdicaux

Plusieursdes parties consultëes souhaitent que I'on consulte I'industrie et les utilisateursavant de dëterminer les critëres de classification, les exigences fondamentales et les directives d'entretien

Section 1: Exigences auxquelles doivent satisfaire les dispositifs mëdicaux

La maniëre dont les dispositifs mëdicaux sont rëglementës est accueilliefavorablement (BLSRK, ZLB) Les milieux hospitaliers soulignent en outre la nëcessitë d'ëtablir, de maniëre claire et vërifiable, un rapportcoüt-utilitëet des standards de sëcuritë pouvant ëtre remplis gräce ä la prësente rëglementation (IHS, InsSp, PULS). 11faudraiten outre crëer la possibilitë de poser des conditionstechniques aux fabricants, aux personnes chargëes de la mise sur le marchë, aux personnes responsables de I'entretien et aux utilisateurs de dispositifs mëdicaux. D'aucuns dëplorent I'absence de toute indication sur les obI{gationsdes exploitants et des utilisateurs lors de I'achat, de I'exploitationet de I'entretien des dispositifs mëdicaux ainsi qu'ä propos de la qualitë (IHS, InsSp, NTB, RkaSp) et de la publicitë (IKV, ATOPS}

Article 61 Exigences essentielles

1 e' alinëa

L'obligationde dëmontrer I'efficacitëd'un dispositif mëdical est saËuëe, mëme si, parallëlement,les termes peu prëcis qui sont empËoyëssuscitent des regrets. Selon NVS, iI convient de prouver I'efficacitë vantëe

2' alinëa

D'aprës !'industrie. la compëtence dont dispose I'lnstËtutpour dëfinir les classes de produits met en përil le caractëre eurocompatible de la disposition {asmed, SVDI)