Ergebnisbericht

2. Abschnitt: Wartungspflicht und Selbstkontrolle

Artikel M Wartungspflicht

Der Begriff 'Wartung' ist durch den in internationalenNormen gebrauchten umfassenderen Begriff 'Instandhaltung'zu ersetzen (ZG, IHS, InsSp, RKaSp). VEDAG ist zudem der Ansicht. dass Vorschriften über Instandhaltungsmassnahmenerwiesenermassen nutzbringend und kostenoptimal sein müssen.

Absatz 1

Die Anforderungen an die Instandhaltungsind so festzulegen, dass der Anwender die Möglichkeit hat, diese mit fachlich entsprechend qualifiziertenMitarbeitern durchzuführen, weil ein Hersteller sonst ein Monopol auf die Wartung seines Gerätes erhält (SG, FMH, VEDAG, CHUV, HUG, IHS, InsSp, RKaSp).

Absatz 2

Es wird begrüsst, dass der Bundesratbei Bedarf Instandhaltungsvorschriftenerlassen kann. Jede

Organisationseinheit, die Medizinprodukte anwendet oder betreibt, sollte dazu verpflichtet werden, eine Instandhaltungsprozedurnachweisen zu können (VEDAG, IHS, InsSp, NTB, RKaSp).

Artikel 65 Selbstkontrolle durch die Inverkehrbringerin

JU und asmed sehen einen Widerspruch zwischen der Meldepflichtin Artikel 16 und der Produktebeobachtung in Artikel 65, weshalb die Meldepflicht für Medizinprodukte in diesem Kapitel nochmals überarbeitetwerden sollte.

3. Abschnitt: Einfuhr, Ausfuhr und Inverkehrbringen

Artikel 66 Einfuhr und Ausfuhr

SP fordert eine Meldepflicht für Ein- und Ausfuhr, damit eine staatliche Kontrolleermöglicht wird.

Artikel 67 Inverkehrbringen

Die Fachverbände begrüssen, dass die Abgabe von Medizinprodukten von fachlichen Voraussetzungen abhängig gemacht werden kann, solange dies nicht zu Wettbewerbsverzerrungen führt Die AugenoptikerwoIIen sicherstellen,dass Sehhilfen nicht ausschliesslich durch.Ophthatmologen verschrieben werden können, sondern dass die Abgabe auch durch Fachleute der Optikerbranche erfolgen kann (AGA, SBAO, SGDV, SOpV), wobei SOpV gegen eine Ausdehnung der ärztlichen Rezeptpflicht auf Brillen und Kontaktschalen ist. JU, SP und Patientenkreise (FRC, SPO) wünschen sich eine generelle Meldepflicht für alle in Verkehr gebrachten Produkte.

32.6 6. Kapitel: Schweizerisches Heilmittelinstitut

1. Abschnitt: Rechtsform und Stellung

Artikel 68 Rechtsform

Die Mehrheit der Vernehmiassenden begrüsst – wenn auch aus unterschiedlichen Motiven – die Ausgestaltung des Schweizerischen Heilmittelinstituts als selbständige Anstalt des öffentlichen Rechts

und seine Führungnach betriebswirtschaftlichenGrundsätzen. Andere Standpunktevertreten BE,

welcher eine Integrationdes Institutsins BAG wünscht und SVP, für welche die Vorteile einer derartigen Organisationsformnicht offensichtlichsind. NE, GE sowie APC weisen darauf hin, dass bei der Organisation und Grösse des künftigen Instituts auch die Entwicklungen auf europäischer Ebene beachtet werden sollten. Seine Aufgaben sehen sie bei auf europäischer Ebene zugelassen Heilmitteln auf die Bereiche Packungsbeilage, Fachinformation und Pharmakovigilance beschränkt. Für SLV und VSA ist die vorgeschlagene Form des Instituts sinnvoll, sie warnen aber vor einer Verschlechterung

der Leistungund gleichzeitigenVerdoppelungder Gebühren. Die Auswirkungender Aufgaben des

Instituts auf Organisation und Personal sind nach Ansicht von PULS im erläuternden Bericht ungenügend ausgeführt.