Rapport sur les résultats

3' alinëa

Les termes "expertise clinique","ëvaluationclinique"et 'essai clinique"doivent ëtre dëfinis de maniëre distincte, car iI revëtent des sens diffërents dans le droit communautaireet sont donc essentiels pour les associations de fabricants (IAPM, SVDI, IHS, InsSp).

Article 62 Conformitë aux exigences essentielles

R KaSp demande que I'on ajoute que les exploitants des dispositifs mëdicaux sont ëgaËementtenus de veiller ä ce que ces derniers soient maintenus en ëtat de fonctionner

Article 63 Preuve et certificat de conformitë

Pour JU, iI est important que I'obligation de recourir ä une instance chargëe d'ëvaluer la conformitë soit rëglëe de maniëre dëtaillëe dans la Ëoi.EKAF souligne I'importance, pour la prëvention contre le SIDA, de soumettre ä des contröles les prëservatifs en tout genre

3e alinëa, lettre c

Les milieux proches des consommateurs considërent que la durëe de conservation des documents sur les produits auprës des fabricants est trop courte (FRC, SPO)

4' alinëa, lettre b () La dëfinitiondemandëe du terme "ëtablissementoLIils seront utilisës" garantiraque tous les dispositifs mëdËcaux satisferont aux mëmes exigences de qualitë, y compris ceux fabriquës dans le propre ëtablissement (AR, IAPM}

Section 2: Rëvision obligatoire et contröle autonome

Article M Rëvision obligatoire

Le terme de "rëvision''doit ëtre remplacë par celuËd"'entretien",qui est conforme aux normes internationales en vigueur (ZG, IHS, InsSp, RkaSp). Selon VEDAG, I'expërience a montrë que les dispositions concernant les mesures d'entretien doivent ëtre utiles et favoriser des coüts optimaux.

1 er aIËnëa

Les exigences quant ä la rëvision doivent ëtre fixëes de maniëre ä ce que I'utilisateurpuisse y satisfaire ä I'aËdede collaborateurs aux qualifËcationsadëquates, faute de quoi un fabricant pourrait se trou-

ver dans une situationde monopolepour la rëvisionde son appareil{SG, FMH, VEDAG, CHUV, HUG,

IHS, InsSp, RkaSp)

2' alinëa

Le fait que le Conseil fëdëral puisse fixer, en cas de nëcessitë, des directives relatives ä la rëvision est saluë. Toute unitë organisationnelleutiËisantou exploitantdes dispositifs mëdicaux devrait ëtre en mesure de dëmontrer la procëdure suivie pour la rëvision {VEDAG, IHS, InsSp, NTB, RkaSp)

Article 65 Contröle autonome par le responsable de la mise sur le marchë

JU et asmed relëvent une contradiction entre le devoir d'annoncer de I'articte 16 et le contröle autonome fËxëä I'article 65 et demandent donc que I'on revoie, dans ce chapitre, la disposition concernant Ie devoir d'annoncer prëvu pour les dispositifs mëdicaux

Section 3: Importation, exportation et mise sur le marchë

Article 66 Importation et exportation

SP demande que I'on introduise un devoir d'annoncer pour I'importationet I'exportation afin de rendre possible un contröle par I'Etat

Article 67 Mise sur le marchë

Les associations spëciaIËsëes saluent le fait que la remise de dispositifs mëdicaux puisse dëpendre de I'observationde certaines exigences techniques, dans la mesure oü cela n'entraTnepas de distorsions