Rapporto Legge

1.5.2.2 Disposti specifici

1.5.2.2.1 Legge sugli agenti terapeutici

La legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer)⁸⁶ nell’intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci (art. 1 cpv. 1). A tal fine, la sicurezza e l’efficacia dei nuovi medicamenti vanno testate con sperimentazioni cliniche sulle persone prima dell’immissione sul mercato. Per tutelare le persone che partecipano a tali sperimentazioni, gli articoli da 53 a 57 della legge sugli agenti terapeutici contiene delle direttive in materia che si concretizzano nell’ordinanza del 17 ottobre sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin⁸⁷).

A tutela dei soggetti umani, la legge sugli agenti terapeutici prevede in particolare:

- Qualsiasi sperimentazione clinica con agenti terapeutici su persone deve essere eseguita

nel rispetto delle norme della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche (art. 53 cpv. 1 LATer).

- Le persone sottoposte alle sperimentazioni danno il loro consenso libero e informato, per

iscritto, dopo essere state informate in modo esaustivo (art. 54 cpv. 1 lett. a LATer).

- È garantito che le persone sottoposte alle sperimentazioni vengono indennizzate intera-

mente per eventuali danni subìti nell’ambito di una sperimentazione (art. 54 cpv. 1 lett. b LATer).

- La competente Commissione d’etica ha dato il suo consenso alla sperimentazione (art. 54

cpv. 1 lett. c LATer).

L’articolo 55 capoverso 1 della legge federale sugli agenti terapeutici pone inoltre condizioni per le sperimentazioni cliniche su persone minorenni, interdette o incapaci di discernimento che possono essere condotte solo se

- le sperimentazioni su persone maggiorenni e capaci di discernimento non permettono di

ottenere risultati equivalenti (lett. a);

- i rappresentanti legali hanno dato il loro consenso dopo essere stati informati (lett. b);

- le persone capaci di discernimento, ma minorenni o interdette, hanno dato il loro consenso

(lett. c);

- non vi sono indizi in base ai quali le persone incapaci di discernimento sarebbero state

contrarie a sottoporsi a una sperimentazione (lett. d).

Ai sensi dell’articolo 55 capoverso 2 le sperimentazioni cliniche che non apportano alcun beneficio diretto alle persone ad esse sottoposte possono inoltre essere effettuate eccezionalmente su persone minorenni, interdette o incapaci di discernimento se

- le sperimentazioni permettono di trarre importanti conoscenze sullo stato, la malattia o i

disturbi delle persone ad esse sottoposte, conoscenze che apportano a lunga scadenza un beneficio alle stesse persone sottoposte alle sperimentazioni, a altre persone della stessa classe d’età o a persone che hanno la stessa malattia o le stesse caratteristiche (lett. a);

- i rischi e i fastidi sono minimi (lett. b).

Dal canto suo, l’articolo 56 della legge sugli agenti terapeutici disciplina le sperimentazioni cliniche in situazioni di emergenza medica, che possono essere eccezionalmente effettuate se

⁸⁶RS 812.21.

87 RS 812.214.2.