Rapporto Legge

- è prevista una procedura approvata dalla competente Commissione d’etica che permette di

ottenere il consenso del rappresentante legale e definire la volontà delle persone sottoposte alla sperimentazione (lett. a);

- non vi sono indizi in base ai quali le persone sottoposte alle sperimentazioni avrebbero

rifiutato di prendervi parte (lett. b);

- la sperimentazione permette di acquisire importanti conoscenze sullo stato, la malattia o i

disturbi delle persone ad esse sottoposte, conoscenze che apportano a lunga scadenza un beneficio alle stesse persone sottoposte alle sperimentazioni o a persone che hanno la stessa malattia o le stesse caratteristiche (lett. c);

- un medico che non partecipa alla sperimentazione garantisce l’assistenza medica delle

persone ad essa sottoposte salvaguardandone gli interessi (lett. d).

La legge sugli agenti terapeutici regola anche il controllo delle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici. In virtù dell’articolo 54⁸⁸, per esempio, ogni sperimentazione clinica con agenti terapeutici non va solo approvata dalla Commissione d’etica competente, ma deve essere notificata anche all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), che lo ammette dopo la verifica (cosiddetta notifica). Le commissioni d’etica designate dai Cantoni giudicano le sperimentazioni cliniche dal profilo etico e verificano la loro qualità scientifica tenendo conto delle condizioni locali (art. 57 LATer). Per determinate sperimentazioni quali le sperimentazioni di terapia genica o le sperimentazioni con agenti terapeutici è possibile sostituire l’obbligo di notifica con un obbligo di autorizzazione (cfr. art. 54 cpv. 5 LATer in correlazione con l’art. 16 OClin). L’organizzazione e la composizione delle commissioni d’etica sono rette dall’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (art. 29 segg.).

1.5.2.2.2 Legge federale sul trapianto di organi, tessuti e cellule

Come recita l’articolo 1 capoverso 3 la legge federale dell’8 ottobre 2004 sul trapianto di organi, tessuti e cellule (legge sui trapianti⁸⁹), che entrerà prevedibilmente in vigore il 1° gennaio 2007, è volta a impedire l’impiego abusivo di organi, tessuti e cellule come pure a proteggere la dignità umana, la personalità e la salute nell’applicazione della medicina dei trapianti all’essere umano. Questo scopo trova naturalmente applicazione anche per le sperimentazioni cliniche relative ai trapianti di organi, tessuti e cellule umane.

In analogia alla legge sugli agenti terapeutici, la legge sui trapianti prevede che le sperimentazioni cliniche siano controllate dalle commissioni d’etica competenti e da un’autorità federale, segnatamente l’Ufficio federale della sanità pubblica. Giusta l’articolo 36 capoverso 1 le sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti o cellule di origine umana devono essere previamente notificate all’Ufficio federale della sanità pubblica. Sono inoltre applicabili per analogia gli articoli 53-57 della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici (art. 36 cpv. 5 legge sui trapianti). Per le sperimentazioni cliniche con tessuti e cellule embrionali o fetali (art. 38 legge sui trapianti) come pure per gli xenotrapianti (art. 43) vige un obbligo d’autorizzazione invece che un obbligo di notifica. Il Consiglio federale può introdurre l’obbligo di autorizzazione al posto dell’obbligo di notifica per determinate sperimentazioni cliniche quali le sperimentazioni con organi, tessuti o cellule modificati geneticamente (art. 36 cpv. 3 legge sui trapianti).