Bericht Gesetz

Die Regelung richtet sich nach dem Grundsatz (sog. Einwilligungs-Forschung; Art. 321 StGB), dass medizinische Daten immer dann für die Durchführung eines Forschungsprojekts weitergegeben werden dürfen, wenn die Patientin oder der Patient die Einwilligung dazu gibt. Ausnahmen (so genannte Bewilligungs-Forschung; Art. 321^bis Abs. 2 StGB) müssen durch die Sachverständigenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung⁸¹ bewilligt werden. Die fehlende Einwilligung der betroffenen Personen wird in diesem Fall durch die Bewilligung der Sachverständigenkommission substituiert. Eine Bewilligung für die Weitergabe von medizinischen Daten für die Forschung⁸² wird erteilt, wenn:

- die Forschung nicht mit anonymisierten Daten durchgeführt werden kann;

- es unmöglich oder unverhältnismässig schwierig ist, die Einwilligung der Patientin oder

des Patienten einzuholen; und

- die Forschungsinteressen die Geheimhaltungsinteressen überwiegen.

Dazu kommt, dass die betroffenen Personen nach Aufklärung über ihre Rechte nicht von ihrem Veto-Recht Gebrauch gemacht haben.

Es werden drei Arten von Bewilligungen unterschieden:

- Sonderbewilligungen: Bewilligungen für ein konkretes Forschungsprojekt; dabei muss bei

jeder Änderung des Forschungsprojekts eine neue Bewilligung eingeholt werden.

- Klinikbewilligungen: Bewilligungen für die Weitergabe von nicht anonymisierten medizi-

nischen Daten für die Forschung innerhalb einer bestimmten Klinik; die Bewilligung ist in der Regel mit der Auflage verbunden, das jeweilige Forschungsprojekt von einer Ethikkommission genehmigen zu lassen.

- Registerbewilligungen: Bewilligung von Krebsregistern oder anderen medizinischen Re-

gistern.

Diese Bewilligungen werden mit Auflagen an den Datenschutz verbunden⁸³.

1.5.2.1.3 Bundesgesetz über den Datenschutz

Das Bundesgesetz vom 19. Juni 1992⁸⁴ über den Datenschutz (DSG) bezweckt den Schutz der Persönlichkeit und der Grundrechte von Personen, über die Daten bearbeitet werden. Es bezeichnet in Artikel 3 Buchstabe c Ziffer 2 Daten über die Gesundheit, die Intimsphäre oder die Rassenzugehörigkeit als besonders schützenswert. Dabei gelten als Angaben über die Gesundheit «alle Informationen, die direkt oder indirekt Rückschlüsse über den physischen oder psychischen Gesundheitszustand einer Person zulassen»⁸⁵. Daten, die im Zusammenhang mit der Forschung am Menschen in der Medizin, in der Biologie oder im Gesundheitsbereich erhoben werden, fallen demnach unter diese Kategorie.

Artikel 4 DSG hält Grundsätze für die Datenbearbeitung allgemein fest. So dürfen Personendaten nur für den Zweck bearbeitet werden, der bei der Beschaffung angegeben wurde, aus den Umständen ersichtlich oder gesetzlich vorgesehen ist. Nach Artikel 12 Absatz 1 DSG darf