Rapporto Legge

da parte di un’altra commissione designata dal ministero della salute (art. 1123-6). Oltre al parere delle commissioni d’etica, prima di avviare un progetto di ricerca è necessaria anche l’approvazione della «Agence française de sécurité sanitaire des produits de la santé» o del ministero della salute (art. 1123-12).

Il «Code de la santé publique» prevede inoltre un elenco dei probandi, in cui sono iscritte tutte le persone sane partecipanti a progetti di ricerca. Sono registrati anche i soggetti partecipanti a progetti di ricerca senza un beneficio diretto. È così possibile identificare eventuali partecipazioni contemporanee, non ammesse, a più progetti di ricerca o violazioni dei periodi d’attesa prescritti (art. L. 1121-12/16). È inoltre tenuto un elenco dei progetti di ricerca biomedica (art. L. 1121-15).

In merito alla manipolazione di materiale biologico per scopi di ricerca, si applicano in particolare le seguenti disposizioni (art. L. 1241-1 segg. e 1243-1 segg.): le raccolte di campioni biologici in vista della realizzazione di progetti di ricerca devono essere dichiarate al ministero della ricerca. I progetti devono prima essere sottoposti all’esame del «Comité de protection des personnes» (art. 1243-3), che verifica in particolare l’informazione dei partecipanti, l’ottenimento del consenso previsto e la qualità scientifica ed etica. Per la consegna di materiali a terzi, anche gratuita, è necessaria un’autorizzazione del ministero della ricerca (art. L. 1243-4). Per quanto riguarda il prelievo, la conservazione e l’utilizzazione di tessuti o cellule embrionali o fetali in seguito a un’interruzione di gravidanza, è previsto l’obbligo di consenso informato scritto da parte della donna, che può essere informata sul progetto di ricerca e sul suo scopo solo dopo la decisione di interrompere la gravidanza (art. L 1241-5). Infine, va segnalato il parere del marzo 2003 della commissione d’etica nazionale (Comité Consultatif national d’éthique, CCNE), che tratta altri aspetti della ricerca su materiale biologico (cfr. cifra 1.8.3).

1.6.5 Gran Bretagna

In Gran Bretagna esistono regolamentazioni giuridiche concernenti il settore dei medicinali e dei prodotti medici e la manipolazione di materiale biologico. Assumono inoltre rilievo anche per gli altri settori della ricerca le disposizioni applicabili ai progetti di ricerca promossi dal «National Health Service» (NHS).

Nel settore dei medicinali, con le «Medicine for Human Use (Clinical Trials) Regulations» (2004) è stata recepita nel diritto nazionale la direttiva CE sulla sperimentazione clinica (cfr. cifra 1.7.2.1), mentre le varie regolamentazioni - disponibili fino a quel momento unicamente sotto forma di linee guida - sono state raccolte in una legge¹⁰⁴. I presupposti per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche con medicinali, concernenti soprattutto la partecipazione di gruppi di persone particolarmente bisognose di protezione (ad esempio i minori o gli adulti incapaci di dare il loro consenso), sono analoghi a quelli degli altri Paesi europei che hanno attuato la direttiva CE sulla sperimentazione clinica. Nelle «Clinical Trials Regulations» sono definiti in dettaglio anche i compiti e le funzioni svolti dai «Research Ethics Committees» (REC) nell’ambito degli studi sui medicinali nonché le procedure corrispondenti (cap. 2 e 3). Per la nomina e il riconoscimento dei REC come pure per la vigilanza sul loro operato è stata creata un’autorità (UK Ethics Committee Authority; art. 5), alla quale è possibile ricorrere se la commissione d’etica ha espresso un parere negativo (art. 26).