Rapport Loi

- Les essais clinique sont conduits selon les principes des Bonnes pratiques des essais cliniques (« Good Clinical Practice », GCP).

- Les institutions académiques pratiquant la recherche clinique en évaluent régulièrement la qualité.

- Tous les essais cliniques sont répertoriés dans un registre central.

- L’investigateur responsable et ses collaborateurs ne sont liés à l’essai ou à son résultat par aucun intérêt d’ordre financier.

- Le déroulement et le financement des essais sont régis contractuellement.

- Les prestations financières fournies dans le cadre d’un essai doivent être versées sur des comptes tiers institutionnels.

- Le déroulement d’essais cliniques et l’achat de produits du promoteur sont indépendants l’un de l’autre.

- Le financement d’un essai doit être divulgué lors de la publication et de la présentation de ses résultats.

- L’interprétation des résultats d’un essai doit être indépendante des intérêts de son promoteur.

- Les chercheurs ne collaborent pas aux activités de marketing en faveur de produits ayant fait l’objet d’essais auxquels ils ont participé.

L’ASSM conduit actuellement une consultation sur ses Directives médico-éthiques et recommandations « Biobanques : prélèvement, conservation et utilisation de matériel biologique humain pour la formation et la recherche » (version d’avril 2005)¹⁰². Ces directives ont pour but de concilier le souhait des chercheurs de pouvoir travailler librement et celui des donneurs de voir leurs droits protégés. Elles s’adressent aux responsables et aux utilisateurs de biobanques et autres collections de matériel biologique d’origine humaine. Elles concernent la formation et la recherche, mais aussi le développement et la garantie de qualité.

1.6 Situation juridique dans d’autres pays

1.6.1 Introduction

Les essais cliniques de produits thérapeutiques sont soumis à une réglementation spécifique dans de nombreux pays, en particulier en Europe. La recherche biomédicale sur les personnes en général est également réglementée dans maints pays, alors que les dispositions relatives à l’utilisation de matériel biologique restent isolées. Pour illustrer la situation juridique à l’étranger, le présent chapitre décrit les dispositions en vigueur en Allemagne, en Autriche, en France, en Belgique, en Grande-Bretagne, en Suède et aux Etats-Unis d’Amérique.

1.6.2 Allemagne

L’Allemagne n’a pas de loi qui régisse la recherche sur l’être humain dans son ensemble. Seules certaines parties de ce domaine sont réglementées par des lois fédérales, en particulier les essais cliniques de médicaments et de produits médicaux.