Rapporto Legge

il «National Institute of Health» (NIH) spettano la vigilanza, il sostegno ai soggetti delle sperimentazioni nonché compiti di coordinamento.

1.7 Quadro giuridico internazionale

Negli ultimi decenni, a livello internazionale sono state adottate normative volte a proteggere in particolare le persone che partecipano a sperimentazioni cliniche. L’insieme dei principi internazionali riconosciuti in materia, etichettato come «Buona prassi clinica», risale alla Dichiarazione di Helsinki del 1964. Questa norma è stata integrata in varie direttive, presentate qui di seguito, e trova espressione anche nel Protocollo aggiuntivo sulla ricerca sull’essere umano del Consiglio d’Europa, la prima convenzione (giuridicamente vincolante) che protegge i soggetti di studi a livello europeo.

Al di fuori della ricerca su persone, le poche direttive adottate finora a livello internazionale fanno leva in particolare sulla manipolazione di materiale biologico di origine umana.

1.7.1 Consiglio d’Europa

1.7.1.1 Convenzione sulla biomedicina

La Convenzione europea del 4 aprile 1997 sui diritti dell’uomo e la biomedicina (Convenzione sulla biomedicina) è descritta nel commento all’articolo costituzionale sulla ricerca sull’essere umano.

1.7.1.2 Protocollo aggiuntivo sulla ricerca sull’essere umano

Il Protocollo aggiuntivo del 25 gennaio 2005 alla Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina relativo alla ricerca biomedica¹⁰⁹ concretizza la Convenzione sulla biomedicina nel settore della ricerca biomedica e abbraccia l’insieme delle attività di ricerca in ambito sanitario associate a interventi su persone. Per «intervento» s’intende un intervento fisico o qualsiasi altro intervento che comporti un pericolo per la salute psichica della persona coinvolta (art. 2).

È possibile realizzare progetti di ricerca con la partecipazione di persone solo se sono soddisfatti determinati presupposti, in particolare se:

- non esistono alternative di efficacia paragonabile (art. 5, principio della sussidiarietà);

- la ricerca non comporta per i soggetti della sperimentazione rischi e carichi psico-fisici

sproporzionati rispetto ai potenziali benefici (art. 6 cpv. 1). Per i progetti di ricerca da cui non ci si attende un beneficio diretto per la salute dei soggetti, il rischio e il carico psicofisico devono essere accettabili (art. 6 cpv. 2);

- ogni progetto di ricerca deve essere giustificato dal profilo scientifico e soddisfare criteri

di qualità scientifica generalmente riconosciuti (art. 8);

- un progetto di ricerca può essere avviato solo dopo essere stato approvato da una commis-

sione d’etica sulla base di un esame indipendente e interdisciplinare del suo valore scientifico, compresa l’importanza dello scopo della ricerca, e della sua accettabilità sul piano etico (art. 7 e 9). L’indipendenza delle commissioni d’etica deve essere garantita (art. 10);

- prima dell’inizio della sperimentazione, i soggetti devono dare il loro consenso informato

(art. 13 e 14).