Rapporto Legge

concernente l’applicazione della Buona prassi clinica (Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis, GCP-Verordnung), che descrive inoltre la procedura di valutazione degli studi multicentrici: questi sono valutati da una commissione d’etica (guida) d’intesa con altre commissioni, il cui settore di competenza include dei servizi di valutazione (par. 8 GCP-Verordnung). La costituzione, la composizione e il finanziamento della commissione d’etica sono assoggettati al diritto dei singoli Länder (cfr. par. 42 comma 1 AMG), la maggior parte dei quali ha istituito a tal fine delle commissioni con sede presso le corrispondenti camere dei medici.

Ai sensi della legge del 2 agosto 1994 concernente i prodotti medici (Gesetz über Medizinprodukte, MPG), anche la sperimentazione clinica dei prodotti medici è ammessa solo a determinate condizioni (par. 20 segg.), che corrispondono sostanzialmente a quelle della legge sui medicinali. La MPG contiene però anche una disposizione concernente gli studi clinici su donne in gravidanza (par. 20 comma 5). Questi studi possono essere effettuati in particolare se il prodotto medico in esame è destinato a prevenire, identificare, curare o alleviare malattie su donne in gravidanza o che allattano oppure sul feto. Infine, la sperimentazione clinica non deve comportare rischi inaccettabili per il feto e deve per forza essere condotta su donne in gravidanza per ottenere risultati sufficienti.

1.6.3 Austria

In Austria, a livello federale sia le legislazioni sulle università e gli stabilimenti ospedalieri sia quelle sui medicinali e i prodotti medici contengono disposizioni concernenti la ricerca sull’essere umano.

Le leggi concernenti le università e gli stabilimenti ospedalieri (Bundesgesetz über die Universitäten, 2002; par. 30 e la Bundesgesetz über Krankenhaus- und Kuranstalten 1957/2004; par. 8c) impongono alle università, agli ospedali e alle case di cura di creare delle commissioni d’etica incaricate di valutare le sperimentazioni cliniche di farmaci e prodotti medici, l’applicazione di nuovi metodi medici nonché la ricerca medica applicata sull’uomo. La valutazione deve comprendere le condizioni quadro personali e strutturali, la pianificazione dello studio in relazione alla rappresentatività scientifica e al rapporto rischi/benefici, la selezione, l’informazione e il consenso dei soggetti nonché le disposizioni in caso di danni. Altre norme riguardano la composizione delle commissioni d’etica e singole questioni interne.

La legge del 2 marzo 1983 concernente la fabbricazione e l’immissione sul mercato di medicinali (Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, Arzneimittelgesetz; nella versione pubblicata il 29 aprile 2004¹⁰³) stabilisce più in dettaglio i presupposti per le sperimentazioni cliniche di medicinali, che possono essere effettuate solo se i rischi per il soggetto sono accettabili – in relazione al significato prevedibile dei risultati per la medicina. Inoltre, il rischio di danni alla salute del soggetto deve essere limitato o comunque inferiore ai benefici attesi per la sua salute (par. 29 comma 2). Il soggetto deve essere stato informato in merito all’essenza, al significato, alla portata e ai rischi dello studio clinico e avervi dato il suo consenso (par. 38 comma 1).

La legge austriaca sui medicinali pone ulteriori restrizioni alla sperimentazione clinica di medicinali su gruppi di persone particolarmente bisognosi di protezione. È così possibile effettuare studi clinici su minori solo se si prevede un beneficio diretto per i soggetti dello studio o un’importante acquisizione di conoscenze su malattie che colpiscono minori e, al tempo stes-