Rapporto Legge

giuridica all’estero, le disposizioni giuridiche di Germania, Austria, Francia, Belgio, Gran Bretagna, Svezia e Stati Uniti.

1.6.2 Germania

In Germania non esiste nessuna legge che disciplina in modo completo la ricerca sull’essere umano. Sono regolamentati a livello federale solo alcuni settori parziali, segnatamente le sperimentazioni cliniche con medicinali e prodotti medici.

La legge del 24 agosto 1976 concernente il commercio di medicinali (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, AMG; nella versione del 30 luglio 2004) disciplina la sperimentazione clinica di medicinali sull’uomo (par. 40 segg.), precisando che devono essere rispettati i requisiti della «Buona prassi clinica» (par. 40 comma 1) conformemente alla direttiva CE sulla sperimentazione clinica (cfr. cifra 1.7.2.1). I rischi a cui sono esposti i soggetti del progetto di ricerca devono essere accettabili dal punto di vista medico – in relazione all’importanza prevedibile del farmaco per la medicina (par. 40 comma 1 n. 2). Le persone maggiorenni e in grado di capire l’essenza, il significato e la portata della sperimentazione clinica e di esprimere la loro volontà devono dare il loro consenso dopo essere state informate da un medico in merito all’essenza, al significato, ai rischi e alla portata del progetto (par. 40 comma 1 n. 3 e comma 2). Sono espressamente vietate le sperimentazioni cliniche di medicinali su persone internate per ordine di un tribunale o di un’autorità (n. 4). Sono inoltre fissati requisiti relativi alla protezione dei dati nonché un obbligo di assicurazione (par. 40 commi 2 e 3). Nel caso dei minori sono ammessi studi clinici se sono soddisfatte anche le seguenti condizioni supplementari (par. 40 comma 4):

- il medicinale deve essere destinato all’identificazione o alla prevenzione di malattie dei

minori e il suo uso deve essere indicato dal punto di vista medico per identificare la malattia nei minori o per prevenirla;

- la sperimentazione clinica su adulti o altri metodi di ricerca non promettono risultati suffi-

cienti, in base alle conoscenze della scienza medica;

- il consenso è dato da un rappresentante legale e deve rispecchiare la presunta volontà del

minore;

- lo studio clinico comporta carichi psico-fisici e altri rischi prevedibili minimi per il sog-

getto;

- non possono essere concessi vantaggi – ad eccezione di un indennizzo adeguato.

La AMG pone condizioni speciali anche per le sperimentazioni cliniche su adulti e minori affetti da una malattia per il cui trattamento deve essere utilizzato il medicinale oggetto dello studio, nonché per gli adulti che non sono in grado di capire l’essenza, il significato e la portata dello studio clinico e di esprimere la loro volontà (par. 41). Per questi gruppi di persone è necessario in particolare che l’uso sia indicato dal punto di vista medico per salvare la vita del soggetto, ripristinare la sua salute o alleviare la sua sofferenza oppure sia associato a un beneficio diretto per i pazienti affetti dalla stessa malattia del soggetto. Nel caso dei minori la ricerca deve inoltre essere associata a un rischio e a un carico psico-fisico minimi (par. 41 comma 2 n. 2).

Tutti gli studi clinici con medicinali devono obbligatoriamente essere valutati favorevolmente dalla commissione d’etica competente e approvati – di norma tacitamente – dall’autorità in materia di medicinali (par. 40 comma 1). Disposizioni più dettagliate, in particolare sul metodo e sugli obblighi di dichiarazione e rapporto, figurano nel regolamento del 9 agosto 2004