Rapporto Legge

ne. Se il donatore si avvale del diritto di revoca, il materiale conservato deve essere distrutto o reso completamente anonimo. Le disposizioni concernenti la cessione a terzi di materiale biologico proveniente da una biobanca comprendono in particolare norme sull’anonimizzazione. Le biobanche con materiale biologico di neonati sono assoggettate a una regolamentazione speciale (cap. 5).

1.6.8 Stati Uniti d’America

Negli Stati Uniti, le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici e, in generale, i progetti di ricerca sull’essere umano promossi da istituzioni federali o condotti in istituzioni federali sono retti da norme valide in tutto il Paese. I progetti di ricerca finanziati privatamente o condotti presso istituzioni private sono invece sottoposti alle leggi dello Stato corrispondente, a meno che non riguardino agenti terapeutici.

Per le sperimentazioni cliniche con medicinali e prodotti medici¹⁰⁷, disciplinati nel titolo 21 del «Code of Federal Regulations», è per principio previsto il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale (art. 50.20). È possibile rinunciare in via eccezionale all’obbligo del consenso se l’interessato è in pericolo di vita, non si può comunicare con lui e non è possibile, per motivi di tempo, coinvolgere il rappresentante legale. L’adempimento di questi presupposti deve essere confermato dai ricercatori e da un medico indipendente e verificato entro cinque giorni da una commissione d’etica (50.23). Agli studi su esponenti dell’esercito, su bambini e nei casi d’emergenza si applicano disposizioni speciali (art. 50.23 segg.). Per il resto bisogna attestare che la concezione, la realizzazione e l’analisi della sperimentazione clinica non sono state influenzate da interessi finanziari e rivelare i legami d’interesse tra i ricercatori e lo sponsor della ricerca (cfr. art. 54.2 segg.). Gli studi clinici devono essere dichiarati all’autorità federale competente (U.S. Food and Drug Administration, FDA) prima del loro inizio e sottoposti a un organismo a composizione interdisciplinare (Institutional Review Board, IRB). Lo studio può essere avviato solo se la FDA non ha mosso obiezioni e l’IRB ha rilasciato la propria approvazione (art. 56.103, 312.40 e 812.42). La funzione e i compiti degli IRB, con sede presso i singoli centri di ricerca, sono analoghi a quelli delle commissioni d’etica europee. Il loro compito principale è infatti quello di garantire i diritti e il benessere dei soggetti delle sperimentazioni (art. 56.102 lett. g). A tal fine, gli IRB devono verificare in particolare la selezione e l’informazione dei soggetti, l’equilibrio del rapporto tra rischi e benefici e le misure volte a minimizzare i rischi (art. 56.111). Agli IRB spetta infine la competenza di ordinare la sospensione o l’abbandono degli studi che non soddisfano i requisiti (art. 56.113).

Il titolo 46 del «Code of Federal Regulations» contiene disposizioni quasi identiche, volte a proteggere i soggetti delle sperimentazioni e applicabili a tutti i progetti di ricerca promossi da istituzioni federali o condotte in istituzioni federali¹⁰⁸. Oltre alla citata legislazione per il settore degli agenti terapeutici esistono regolamentazioni speciali per la ricerca su persone private della libertà. Anche in questo caso, tutti i progetti di ricerca devono essere approvati dall’IRB competente. A istituzioni come l’«Office for Human Research Protection» (OHRP) del ministero della salute e l’«Office of Human Subjects Research» (OHSR) con sede presso