Rapporto Legge

dividuali si intendono invece il sabotaggio di lavori di ricerca, la violazione degli obblighi di discrezione, il plagio o la dissimulazione consapevole di conflitti d’interesse. Le direttive prevedono inoltre il ricorso a un ombudsman e a un responsabile dell’integrità.

L’ASSM ha pubblicato per la prima volta nel 2002 le raccomandazioni sulla collaborazione tra la categoria medica e l’industria. La versione rivista del 7 marzo 2005¹⁰¹ compone le direttive pubblicate congiuntamente dall’ASSM e dalla Federazione dei medici svizzeri (FMH). Le direttive per la collaborazione tra categoria medica e industria, attualmente in consultazione, mirano a garantire l’indipendenza e la credibilità della classe medica e della ricerca. In materia di ricerca clinica prevedono quanto segue.

- Le sperimentazioni cliniche sono condotte secondo i principi della «Buona prassi delle

sperimentazioni cliniche» («Good Clinical Practice», GCP; cfr. 1.7.4.2).

- Gli istituti accademici che si occupano di ricerca clinica ne accertano regolarmente la qua-

lità.

- Tutte le sperimentazioni cliniche sono iscritte in un registro centrale.

- La persona incaricata del controllo e i suoi collaboratori non nutrono alcun interesse fi-

nanziario verso la sperimentazione o il suo esito.

- Lo svolgimento e il finanziamento delle sperimentazioni sono disciplinati per contratto.

- Il pagamento delle sperimentazioni avviene tramite un conto fondo terzi istituzionale, os-

sia tutti i finanziamenti versati dagli sponsor sono contabilizzati su un conto gestito dagli istituti di ricerca.

- Non deve esistere dipendenza tra lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche e

l’acquisto di prodotti dello sponsor.

- Alla pubblicazione e alla presentazione dei risultati di una sperimentazione occorre rive-

larne le modalità di finanziamento.

- I risultati della sperimentazione vanno interpretati a prescindere dagli interessi dello spon-

sor.

- I ricercatori non partecipano al marketing dei prodotti che hanno controllato.

Attualmente sono in consultazione le direttive e le raccomandazioni medico-etiche: derivazione, conservazione e impiego di materiale biologico umano per la formazione e la ricerca dell’ASSM (versione dell’aprile 2005)¹⁰². Tali direttive, che dovrebbero tenere conto in debita misura delle esigenze dei ricercatori in materia di libertà di ricerca e dei diritti della personalità di coloro che si mettono a disposizione, concernono la gestione e l’uso delle biobanche e di altre collezioni di materiale biologico di origine umana. Sono applicabili alla formazione, la ricerca, lo sviluppo e il controllo della qualità.

1.6 Quadro giuridico all’estero

1.6.1 Introduzione

In molti Paesi, in particolare europei, le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sono disciplinate in modo specifico. Spesso esistono regolamentazioni concernenti la ricerca biomedica su persone in generale, mentre solo raramente sono disponibili norme sulla manipolazione di materiale biologico. Qui di seguito sono descritte, a titolo di esempio della situazione