Rapporto Legge

Per il resto, il «Human Tissue Act» (2004) contiene disposizioni sul prelievo, la conservazione e l’utilizzazione di materiali biologici di origine umana. Questa legge include tra l’altro norme riguardanti il settore della ricerca. Le disposizioni giuridiche relative al consenso abbracciano le attività citate sopra con persone vive e morte (art. 1 n. 1 lett. a-g). Nel caso dei bambini, per consenso adeguato s’intende di solito il consenso da parte del bambino stesso (art. 2 n. 2). Se non è disponibile nessuna decisione da parte del bambino interessato o se questi è incapace di giudicare il progetto concreto, il consenso può essere rilasciato dai genitori («consent of a person who has parental responsibility») (art. 2 n. 3 lett. c). In linea di principio, gli adulti capaci di discernimento devono dare il loro consenso personalmente (art. 3 n. 2); per le persone morte deve essere disponibile un consenso scritto rilasciato in vita (art. 3 n. 3). In caso di prelievo, conservazione e utilizzazione di materiali biologici di persone morte, è ammesso anche il consenso da parte di una persona designata in precedenza (art. 4 n. 1). La legge prevede inoltre l’istituzione di una «Human Tissue Authority» (art. 13). Da un lato, questa autorità svolge una funzione consultiva ed emana istruzioni, formulando le regole della Buona prassi sotto forma di linee guida (art. 15). Dall’altro, adempie compiti di vigilanza e autorizzazione, in particolare per quanto concerne i cadaveri («post mortem examination; storage and use of the body of a deceased person») (art. 16).

In quest’ambito occorre menzionare la biobanca britannica («UK Biobank»), in cui sono conservati per scopi di ricerca materiali biologici e dati di circa 500'000 persone volontarie (cfr. cifra 1.3.3.3). La biobanca, fondata dal Medical Research Council, dal Wellcome Trust e dal dipartimento britannico della salute, non si basa su una legge specifica, ma è disciplinata da un «Ethics and Governance Framework», il cui rispetto è controllato da vari organismi, tra cui un «Ethics and Governance Council» istituito appositamente¹⁰⁵. Lo scopo di questa regolamentazione è l’elaborazione di norme e linee guida in materia di sicurezza volte a garantire che i campioni e i dati siano utilizzati unicamente per progetti scientificamente ed eticamente accettabili. Nella biobanca sono inclusi solo campioni e dati di persone capaci di discernimento in età compresa tra 45 e 69 anni (punto 1). Il consenso è dato per la «partecipazione alla biobanca del Regno Unito» – non si limita quindi a un progetto di ricerca concreto (punto 1B)

– ed è preceduto da un’informazione completa sullo scopo della biobanca, sull’accesso, sulla trasmissione di materiali a terzi, sulle possibilità di futuri contatti, sul diritto di revoca, ecc. Per principio non è previsto che i donatori siano informati sui risultati della ricerca. Le deroghe devono essere stabilite già nell’ambito dell’informazione (punto 3). Nella biobanca, i materiali biologici e i dati sono conservati in forma codificata, ossia ai ricercatori sono forniti solo materiali e dati anonimi (punto 3C).

Per i progetti di ricerca promossi o realizzati dal NHS vigono disposizioni concernenti il coinvolgimento e l’organizzazione di commissioni d’etica o IRB anche al di fuori della ricerca sui medicinali¹⁰⁶. In proposito è utile citare il «Central Office for Research Ethic Committee» (COREC) – annesso al dipartimento della salute – che coordina i Research Ethics Committees, gestisce gli studi multicentrici e svolge vari altri compiti d’informazione e coordinamento.