Rapporto Legge

1.6.6 Belgio

Il Belgio dispone di una legge speciale sulla ricerca sull’essere umano («Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine» del 7 maggio 2004), che contempla l’intera ricerca biomedica su persone, segnatamente le sperimentazioni cliniche. Un progetto di ricerca può essere realizzato solo se i rischi e i carichi psico-fisici prevedibili, in particolare dal punto di vista dei pregiudizi fisici, psichici, sociali o economici, sono giustificati dai benefici attesi per i soggetti della sperimentazione o per altre persone (art. 5 comma 5). La ricerca su persone deve inoltre essere giustificata dal profilo scientifico, basarsi sullo stato più recente della scienza e potersi avvalere di sufficienti studi preclinici (art. 5 comma 1). Prima di ogni progetto di ricerca deve essere ottenuto il consenso informato scritto dei soggetti della sperimentazione (art. 6).

La legge belga fissa le condizioni a cui possono essere coinvolte in progetti di ricerca persone particolarmente vulnerabili. I minorenni o gli adulti incapaci di discernimento possono così partecipare unicamente a progetti di ricerca che si riferiscono direttamente alla malattia di cui soffrono o che possono essere eseguiti solo su questi gruppi di persone. Inoltre i rischi non devono essere sproporzionati («hors de proportion») rispetto ai benefici e deve essere fatto tutto il possibile per ridurre al minimo il dolore, i carichi psico-fisici e i rischi (art. 7 e 8). La ricerca in casi d’emergenza presuppone in particolare che il progetto di ricerca si riferisca direttamente a uno stato clinico che mette in pericolo la vita o può comportare gravi danni permanenti alla salute, di cui soffre il soggetto della sperimentazione, a cui non è possibile chiedere il consenso (art. 9).

Ai sensi dell’articolo 5 della legge belga concernente la ricerca sull’uomo, un progetto di ricerca su persone può essere realizzato solo con il parere favorevole di una commissione d’etica. Per le sperimentazioni cliniche di medicinali è inoltre necessaria un’autorizzazione da parte del ministero competente. La commissione d’etica verifica in particolare la pertinenza del progetto e la sua concezione, il rapporto tra rischi e benefici nonché la selezione dei soggetti prevista, la loro informazione e l’ottenimento del loro consenso. Di norma le commissioni d’etica sono costituite in seno ai centri di ricerca e devono tra l’altro valutare almeno 20 progetti di ricerca all’anno per essere riconosciute dal ministero competente.

1.6.7 Svezia

In Svezia, una legge concernente le biobanche («Biobanks in Medical Care Act», 2002) disciplina il prelievo, la conservazione e l’utilizzazione di materiale biologico all’interno del sistema sanitario. Per biobanca s’intende la collezione di materiale proveniente da uno o più individui conservato durante un periodo limitato per scopi non ancora definiti, di cui è possibile risalire al donatore (cap. 1). L’utilizzazione di biobanche per scopi di ricerca deve essere verificata da una commissione d’etica (cap. 2 art. 3). È inoltre prevista un’autorizzazione da parte di un organismo statale (National Board on Health and Welfare), che si basa su informazioni relative allo scopo della biobanca, al luogo, ai responsabili e alla grandezza prevista (cap. 2 art. 5). L’organismo statale tiene un registro delle biobanche (cap. 2 art. 6).

Il capitolo 3 contiene disposizioni relative al consenso e all’informazione: per principio, deve essere ottenuto il consenso informato («informed consent») del donatore. Per le persone incapaci di discernimento esiste una procedura di consenso speciale. Per i nuovi scopi della ricerca, non contemplati dal consenso ottenuto, occorre chiedere un nuovo consenso. In caso di decesso del donatore, ai congiunti deve essere segnalata l’esistenza di un diritto di opposizio-