Rapporto Legge

so, i rischi e i carichi psico-fisici sono tutt’al più minimi (par. 42). La ricerca su donne in gravidanza è invece ammessa solo se si prospetta un beneficio diretto per la donna interessata o per il feto (par. 44). La ricerca in casi d’emergenza è disciplinata in modo specifico: in particolare, è possibile effettuare una sperimentazione clinica su una persona incapace di dare il proprio consenso solo se non si può presumere che il paziente sia o possa essere contrario alla sperimentazione, se lo studio è assolutamente necessario e può essere realizzato solo in casi d’emergenza, se ci si attende un beneficio diretto per il paziente in emergenza e se il beneficio associato alla partecipazione allo studio prevale sul rischio (par. 43a). È infine vietata la sperimentazione clinica di medicinali su persone che prestano servizio militare e detenuti (par. 45).

Le sperimentazioni cliniche di medicinali devono essere sottoposte per esame e approvazione sia alla commissione d’etica competente sia al ministero federale competente (par. 40). Di norma, un parere negativo della commissione d’etica è vincolante per l’approvazione e può essere superato solo con l’approvazione del comitato consultivo in materia di medicinali, che fa capo al ministero (par. 40 comma 4).

La legge del 1996 concernente i prodotti medici (Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte) pone condizioni alle sperimentazioni cliniche di prodotti medici sostanzialmente analoghe a quelle della legge sui medicinali.

1.6.4 Francia

Con il «Code de la santé publique», nella versione del 9 agosto 2004, la Francia presenta una regolamentazione della ricerca sull’essere umano di ampia portata. La legge abbraccia l’intera ricerca biomedica sull’uomo, che mira all’ulteriore sviluppo delle conoscenze biologiche o mediche (art. L. 1121-1).

In particolare, la ricerca biomedica sull’uomo è ammessa solo se il soggetto della sperimentazione ha dato preliminarmente il proprio consenso libero e informato. L’informazione deve comprendere tra l’altro lo scopo e la durata del progetto di ricerca, il beneficio atteso nonché il rischio prevedibile (art. L. 1122-1 seg.).

Vigono condizioni supplementari per la ricerca su gruppi di persone particolarmente vulnerabili, tra cui rientrano in particolare le donne in gravidanza e le donne che allattano, i minori, le persone private della libertà come pure quelle ricoverate in stabilimenti sanitari e sociali (art. L. 1121-5 segg.). La ricerca su queste persone è ammessa, da un lato, se l’importanza del beneficio individuale atteso è giustificabile in relazione ai rischi prevedibili e, dall’altro, se ci si può aspettare un beneficio per persone dello stesso gruppo, se la ricerca può essere realizzata solo sul gruppo in questione (criterio della sussidiarietà) e, infine, se i rischi e i carichi psicofisici sono tutt’al più minimi. Per i minori, il criterio della sussidiarietà si applica anche alla ricerca da cui ci si aspetta un beneficio individuale.

Vi è inoltre una regolamentazione della ricerca su persone «cerebralmente morte» («personne en état de mort cérébrale»): questa è ammessa solo su persone che hanno dato il loro consenso prima della morte, direttamente o in base alla testimonianza dei famigliari (art. L. 1121-14). Non è previsto un consenso da parte dei famigliari stessi, in vece della persona.

Prima di iniziare un progetto di ricerca bisogna ottenere il parere favorevole di un «Comité de protection des personnes» (art. 1121-4). La composizione e i compiti di questi organismi sono analoghi a quelli delle commissioni d’etica per le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici in Svizzera. Se è espresso un parere negativo, è possibile chiedere una nuova valutazione