Rapport Loi

La loi du 24 août 1976 sur l’utilisation des médicaments (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln ; AMG), révisée le 30 juillet 2004, réglemente les essais cliniques de médicaments sur l’être humain (§ 40 ss). Ainsi, les bonnes pratiques cliniques définies dans la directive BPEC-CE (cf. ch. 1.7.2.1) doivent être respectées (§ 40, al. 1). Les risques que le projet de recherche fait courir à la personne qui se soumet à l’essai doivent être médicalement acceptables compte tenu de l’importance prévisible du médicament pour la médecine (§ 40, al. 1, ch. 2). La personne majeure qui est aussi en mesure de comprendre la nature, la signification et la portée de l’essai clinique et d’exprimer sa volonté en conséquence doit avoir donné son consentement après avoir été informée par un médecin de la nature, de la signification, des risques et de la portée de l’essai clinique (§ 40, al. 1, ch. 3, et al. 2). Il est expressément interdit de pratiquer des essais cliniques sur des personnes internées dans un établissement par décision judiciaire ou administrative (ch. 4). De plus, la loi définit des exigences en matière de protection des données et impose une assurance obligatoire (§ 40, al. 2 et 3). Les essais cliniques sur mineurs sont autorisés lorsque les conditions supplémentaires suivantes sont réunies (§ 40, al. 4):

- Le médicament doit être destiné à dépister ou à prévenir des maladies dont souffrent des mineurs et son utilisation doit être médicalement indiquée pour dépister ou prévenir des maladies chez des mineurs.

- La réalisation de l’essai clinique sur des adultes ou l’utilisation d’autres méthodes de recherche ne permettraient pas, selon les connaissances de la médecine, d’obtenir des résultats suffisants.

- Le consentement est donné par un représentant légal et doit être conforme à la volonté présumée de la personne mineure.

- L’essai clinique présente, pour la personne concernée, des contraintes et autres risques prévisibles aussi faibles que possible.

- Aucun avantage ne doit être consenti à la personne concernée, hormis une compensation convenable.

La loi allemande sur les médicaments soumet à des conditions particulières supplémentaires les essais cliniques réalisés sur des personnes majeures et mineures atteintes d’une maladie qui doit être traitée avec le médicament à tester ainsi que ceux réalisés sur des personnes majeures qui ne sont pas en mesure de comprendre la nature, l’importance et la portée de l’essai clinique et de donner leur consentement en conséquence (§ 41). Pour toutes ces catégories de personnes, il faut que l’une des deux conditions suivantes soit remplie : l’utilisation du médicament est médicalement indiquée pour sauver la vie de la personne concernée, la guérir ou alléger ses souffrances ; ou bien l’utilisation du médicament est liée à un bénéfice direct pour la catégorie de personnes souffrant de la même maladie que la personne concernée. S’agissant de mineurs, il faut de surcroît que la recherche ne présente qu’un risque minimal et n’impose qu’une contrainte minimale (§ 41, al. 2, ch. 2).

Tous les essais cliniques de médicaments doivent impérativement avoir obtenu un avis favorable des commissions d’éthique compétentes ainsi qu’une autorisation, généralement tacite, de l’autorité chargée de la surveillance des médicaments (§ 40, al. 1). On trouve des dispositions plus précises, concernant en particulier la procédure et les obligations en matière d’annonce et de rapports, dans l’ordonnance sur l’application des bonnes pratiques cliniques