Bericht Gesetz

dürfen insbesondere dann durchgeführt werden, wenn das betreffende Medizinprodukt dazu bestimmt ist, bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten zu verhüten, zu erkennen, zu heilen oder zu lindern. Weiter wird vorausgesetzt, dass die klinische Prüfung für das ungeborene Kind keine unvertretbaren Risiken erwarten lässt und die Durchführung bei schwangeren Frauen notwendig ist, um ausreichende Prüfergebnisse zu erhalten.

1.6.3 Österreich

In Österreich finden sich auf Bundesebene in den Gesetzgebungen über Universitäten und Krankenhausanstalten sowie über Arzneimittel und Medizinprodukte Vorschriften über die Forschung am Menschen.

Sowohl das Bundesgesetz über die Universitäten (2002; § 30) als auch das Bundesgesetz über Kranken- und Kuranstalten (1957/2004; § 8c) schreiben vor, dass diese Institutionen Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, der Anwendung neuer medizinischer Methoden und angewandter medizinischer Forschung am Menschen einzurichten haben. Dabei sind die personellen und strukturellen Rahmenbedingungen, die Prüfplanung mit Blick auf die wissenschaftliche Aussagekraft und das Nutzen-Risiko-Verhältnis, die Auswahl, Aufklärung und Einwilligung der Versuchspersonen sowie die Vorkehrungen für den Eintritt eines Schadensfalls zu prüfen. Weitere Vorschriften betreffen die Zusammensetzung der Ethikkommissionen und einzelne Aspekte der Geschäftsordnung.

Demgegenüber legt das Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz; in der am 29. April 2004 publizierten Fassung¹⁰³) die Voraussetzungen für die klinische Prüfung eines Arzneimittels detaillierter fest. So darf die klinische Prüfung eines Arzneimittels nur dann durchgeführt werden, wenn die Risiken für die Versuchsperson – gemessen an der zu erwartenden Bedeutung der Prüfergebnisse für die Medizin – vertretbar sind. Dabei darf die Gefahr einer Beeinträchtigung der Gesundheit der Versuchsperson nicht erheblich sein oder aber sie wird vom zu erwartenden Vorteil für ihre Gesundheit überwogen (§ 29 Abs. 2). Ferner muss die Versuchsperson über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung aufgeklärt worden sein und ihre Einwilligung dafür erteilt haben (§ 38 Abs. 1).

Das österreichische Arzneimittelgesetz enthält zusätzliche Voraussetzungen für die klinische Prüfung von Arzneimitteln an besonders schutzbedürftigen Personengruppen. So darf die klinische Prüfung an Minderjährigen nur dann durchgeführt werden, wenn ein direkter Nutzen für die betroffenen Minderjährigen oder ein wesentlicher Erkenntnisgewinn über Krankheiten von Minderjährigen zu erwarten ist und gleichzeitig höchstens minimale Risiken und Belastungen auftreten können (§ 42). Demgegenüber ist Forschung an schwangeren Frauen nur dann zulässig, wenn entweder für die betroffene Frau oder das ungeborene Kind ein direkter Nutzen erwartet wird (§ 44). Die Forschung in Notfallsituationen ist ausdrücklich geregelt: Eine klinische Prüfung an einer Person, die nicht in der Lage ist einzuwilligen, darf insbesondere nur dann durchgeführt werden, wenn keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Patientin oder der Patient eine klinische Prüfung abgelehnt hat oder ablehnen würde, derartige Forschung unbedingt erforderlich ist und nur in Notfallsituationen durchgeführt werden kann, ein direkter Nutzen für die Notfallpatientin oder den -patienten erwartet wird und der mit dem