Bericht Gesetz

Einbezug in die klinische Prüfung verbundene Nutzen das Risiko überwiegt (§ 43a). Schliesslich ist die klinische Prüfung von Arzneimitteln an Dienstleistenden und Gefangenen unzulässig (§ 45).

Klinische Versuche mit Arzneimitteln sind sowohl der zuständigen Ethikkommission als auch dem zuständigen Bundesministerium zur Begutachtung und Genehmigung vorzulegen (§ 40). Eine negative Stellungnahme der Ethikkommission ist für die Genehmigung in der Regel verbindlich und kann nur durch eine Befürwortung des dem Ministerium zugeordneten Arzneimittelbeirats überstimmt werden (§ 40 Abs. 4).

Das Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (1996) enthält im Wesentlichen dem Arzneimittelgesetz vergleichbare Voraussetzungen für klinische Versuche mit Medizinprodukten.

1.6.4 Frankreich

Frankreich weist im «Code de la santé publique» in der Fassung vom 9. August 2004 eine weit reichende Regelung der Forschung am Menschen auf. Dieses Gesetz erfasst die gesamte biomedizinische Forschung am Menschen, welche die Weiterentwicklung biologischer oder medizinischer Erkenntnisse zum Ziel hat (Art. L. 1121-1).

Biomedizinische Forschung am Menschen ist insbesondere nur dann zulässig, wenn die Versuchsperson vorgängig ihre freie und aufgeklärte Einwilligung dafür gegeben hat. Die Aufklärung hat unter anderem das Ziel und die Dauer des Forschungsprojekts, den zu erwartenden Nutzen sowie das voraussehbare Risiko zu umfassen (Art. L. 1122-1 f.).

Zusätzliche Anforderungen bestehen für die Forschung an besonders verletzbaren Personengruppen, wozu insbesondere schwangere und stillende Frauen, Minderjährige, Personen in Unfreiheit sowie sich in Gesundheits- oder Sozialinstitutionen befindende Personen gezählt werden (Art. L. 1121-5 ff.). So ist Forschung mit diesen Personen einerseits dann zulässig, wenn die Wichtigkeit des erwarteten individuellen Nutzens sich mit Blick auf die vorhersehbaren Risiken rechtfertigen lässt. Andererseits kann Forschung dann durchgeführt werden, wenn ein Nutzen für Personen derselben Gruppe erwartet werden kann, die Forschung nur an der betreffenden Personengruppe durchführbar ist (Kriterium der Subsidiarität) und letztlich die Risiken und Belastungen höchstens minimal sind. Das Kriterium der Subsidiarität gilt bei Minderjährigen auch für die Forschung mit erwartetem individuellem Nutzen.

Im Weiteren besteht eine Regelung der Forschung an «hirntoten» Menschen («personne en état de mort cérébrale»): Diese ist nur zulässig, wenn die betroffene Person vor ihrem Tode direkt oder aber durch Angehörige bezeugt eingewilligt hat (Art. L. 1121-14). Eine stellvertretende Einwilligung durch die Angehörigen selbst ist nicht vorgesehen.

Vor Beginn eines Forschungsprojekts ist die befürwortende Stellungnahme eines «Comité de protection des personnes» einzuholen (Art. L. 1121-4). Zusammensetzung und Aufgaben dieser Gremien sind mit denjenigen der Ethikkommissionen für klinische Versuche mit Heilmitteln in der Schweiz vergleichbar. Fällt ein Votum negativ aus, kann eine Neubeurteilung durch eine andere, vom Gesundheitsministerium bezeichnete Kommission beantragt werden (Art. L. 1123-6). Zusätzlich zum Votum der Ethikkommissionen ist vor der Durchführung eines Forschungsprojekts eine Genehmigung der «Agence française de sécurité sanitaire des produits de la santé» oder des Gesundheitsministeriums erforderlich (Art. L. 1123-12).

Der «Code de la santé publique» sieht zudem ein Probandenverzeichnis vor, in welchem sämtliche gesunden Personen, die sich an einem Forschungsprojekt beteiligen, aufgeführt sind. Ebenso verzeichnet sind an einem Forschungsprojekt ohne direkten Nutzen teilnehmen-