Rapporto Legge

1.7.1.3 Raccomandazioni concernenti la ricerca su materiale biologico

Il Comitato direttivo per la bioetica (CDBI) ha emanato il 19 ottobre 2005 l’avamprogetto, suddiviso in sette capitoli, delle raccomandazioni concernenti la ricerca su materiale biologico che verrà sottoposto per l’approvazione al Comitato dei ministri del Consiglio d’Europa nel corso del 2006. Il capitolo 1 ne definisce lo scopo, ossia la tutela del diritto all’integrità, alla sfera privata e altri diritti e libertà fondamentali (art. 1). Il campo d’applicazione include la ricerca con i materiali prelevati a scopo di ricerca e la ricerca con materiali prelevati ad altri fini (art. 2). Le definizioni di cui all’articolo 3 fissano in particolare i diversi tipi di anonimizzazione e codificazione. Il capitolo 2 si focalizza su principi quali la non discriminazione (art. 6), la non commerciabilità del materiale biologico di origine umana (art. 7) e l’obbligo della minimizzazione dei rischi e dei carichi psico-fisici (art. 5 cpv. 1). Il capitolo 3 contempla le disposizioni sul consenso, decretando tra l’altro che il consenso per l’impiego di materiali a scopo di ricerca deve essere per quanto possibile concesso prima del prelievo (art. 12 cpv. 2). Del resto, le raccomandazioni distinguono tra collezioni di materiali (capitolo 4, Collections of biological materials) e biobanche genetiche (capitolo 5, Population Biobanks) e prevedono la pubblicazione degli scopi di ricerca per le collezioni di materiale (art. 14 cpv. 2), l’obbligo di allestire una documentazione esaustiva (art. 14 cpv. 3) e l’adozione di provvedimenti di sicurezza in materia di protezione dei dati e di conservazione (art. 14 cpv. 5). L’articolo 15 sancisce inoltre un diritto di revoca o di modificare le condizioni in materia di consenso. L’affidabilità dell’esportazione di materiale biologico dipende dal livello di protezione garantito nel Paese di destinazione (art. 16). Le disposizioni di cui al capitolo 5 sulle biobanche genetiche si fondano sulle raccomandazioni contenute al capitolo 4 sulla manipolazione delle collezioni di materiali (art. 17 cpv. 2) e comprendono altri obblighi come l’esame indipendente della compatibilità con i disposti vigenti (art. 18). La trasparenza sulle attività della biobanca deve essere garantita pubblicando le attività svolte e quelle previste (art. 19 cpv. 4). A tenore del capitolo 6 i progetti di ricerca vanno ammessi solo nell’ambito del campo coperto dal consenso (art. 21). Per i progetti in cui si utilizzano materiali non anonimizzati senza disporre del consenso è prevista un’alternativa a condizione che l’impossibilità o l’inopportunità di chiedere il consenso a posteriori sia comprovata da una verifica indipendente e che non vi sia un rifiuto documentato da parte del diretto interessato (art. 22). Il materiale anonimizzato può essere utilizzato a scopi di ricerca senza consenso se il donatore non formula obiezioni (art. 23). Ogni progetto di ricerca va sottoposto all’esame di una commissione d’etica che ne controlla sia la qualità nell’ottica scientifica sia la difendibilità dal punto di vista etico (art. 24). Il capitolo 7 propone di valutare le raccomandazioni sull’arco di cinque anni (art. 26).

1.7.2 Unione europea

1.7.2.1 Direttiva concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, re-

golamentari ed amministrative degli Stati membri relative

all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della speri-

mentazione clinica di medicinali ad uso umano

La direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della speri-