Rapport Loi

du 9 août 2004 (Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis ; GCP-Verordnung). Ce texte définit la procédure d’appréciation applicable aux études multicentriques : l’appréciation est effectuée par une commission d’éthique directrice, en concertation avec les autres commissions compétentes pour les lieux où sont situés les futurs centres d’essai (§ 8 GCP-Verordnung). La constitution, la composition et le financement des commissions d’éthique sont régis par le droit des Länder (cf. § 42, al. 1 AMG) ; la plupart font appel à cet effet aux commissions rattachées à la section compétente de l’Ordre des médecins (Ärztekammer).

En vertu de la loi du 2 août 1994 sur les produits médicaux (Gesetz über Medizinprodukte ; MPG), les essais cliniques de produits médicaux ne sont eux aussi autorisés que s’ils remplissent des conditions déterminées (§ 20 ss), qui correspondent pour l’essentiel à celles prévues par la loi sur les médicaments. La loi sur les produits médicaux régit en outre les essais cliniques sur les femmes enceintes (§ 20, al. 5). En particulier, ceux-ci ne peuvent être réalisés que si le produit médical concerné est destiné à prévenir, dépister, guérir ou soulager des maladies chez les femmes enceintes ou allaitantes ainsi que chez les enfants à naître. En outre, il faut que l’essai clinique ne présente pas de risques prévisibles déraisonnables pour l’enfant à naître et que sa réalisation sur des femmes enceintes soit nécessaire pour obtenir des résultats suffisants.

1.6.3 Autriche

En Autriche, on trouve des dispositions relatives à la recherche sur l’être humain dans la législation fédérale qui régit les universités et les établissements hospitaliers ainsi que les médicaments et les produits médicaux.

La loi fédérale de 2002 sur les universités (Bundesgesetz über die Universitäten ; § 30) ainsi que la loi fédérale de 1957, révisée en 2004, sur les établissements hospitaliers et thermaux (Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten ; § 8c) stipulent que ces institutions doivent constituer des commissions d’éthique, qui donnent leur avis sur les essais cliniques de médicaments et de produits médicaux, l’utilisation de nouvelles méthodes médicales et la recherche appliquée sur l’être humain. A cet effet, elles examinent les ressources humaines et les structures du projet, le protocole d’essai en appréciant la valeur scientifique des informations qu’il fournira ainsi que le rapport utilité/risque qu’il présente, la sélection, l’information et le consentement des personnes qui se soumettent à l’essai ainsi que les dispositions prises en cas de dommages. D’autres dispositions portent sur la composition des commissions d’éthique et sur certains aspects de leur règlement.

La loi fédérale du 2 mars 1983 sur la fabrication et la mise sur le marché des médicaments (Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, dans sa version publiée le 29 avril 2004¹⁰³) définit en détail les conditions qui doivent présider aux essais cliniques de médicaments. Ainsi, l’essai clinique d’un médicament ne peut être réalisé que si les risques pour la personne qui s’y soumet sont raisonnables par rapport à l'importance attendue des résultats de l’essai pour la médecine. Le risque d’une atteinte à la santé du sujet de recherche ne peut pas être important, sauf si le bénéfice attendu pour la santé de cette personne l’emporte sur le risque (§ 29, al. 2). De plus, le sujet de recherche doit avoir été