Rapporto Legge

mentazione clinica di medicinali ad uso umano (direttiva sulla sperimentazione clinica)¹¹⁰ disciplina lo svolgimento di sperimentazioni cliniche di medicinali sull’uomo, inclusi gli studi multicentrici (art. 1 cpv. 1).

L’esecuzione di una sperimentazione clinica presuppone in particolare che:

- i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati rispetto al vantaggio per il sog-

getto della sperimentazione e per altri pazienti attuali e futuri. I benefici previsti, terapeutici e in materia di sanità pubblica, devono prevalere sui rischi (art. 3 cpv. 2 lett. a);

- i soggetti che partecipano alla sperimentazione abbiano dato preliminarmente il loro con-

senso scritto, dopo essere stati informati e consigliati in merito alla natura, all’importanza, alla portata e ai rischi della sperimentazione clinica (art. 3 cpv. 2 lett. d).

La direttiva sulla sperimentazione clinica afferma già nelle considerazioni introduttive (punti 3 e 4) la necessità di tutelare in modo particolare le persone che non sono in grado di dare validamente il proprio consenso a una sperimentazione clinica. Gli Stati membri sono esortati a emanare disposizioni corrispondenti. Queste persone non devono essere incluse in studi clinici se si possono ottenere gli stessi risultati con persone capaci di dare il loro consenso. Inoltre, esse possono di norma partecipare a progetti di ricerca solo se si prevede che ne trarranno un beneficio diretto superiore agli eventuali rischi. Tuttavia, le sperimentazioni cliniche su queste persone sono indispensabili per migliorare il trattamento del gruppo della popolazione corrispondente. Ciò vale da un lato per i bambini e dall’altro per le altre persone incapaci di dare il loro consenso, ad esempio le persone affette da demenza e i pazienti psichiatrici. Per questi ultimi, l’inclusione in sperimentazioni cliniche deve avvenire in base a criteri ancora più restrittivi.

Per la sperimentazione clinica su minori, è richiesto in particolare quanto segue (art. 4):

- è stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale, che deve rispecchiare la

volontà presunta del minore, il quale deve essere informato a sua volta. Il desiderio espresso da un minore di non partecipare alla sperimentazione clinica deve essere tenuto presente;

- non sono ammessi incentivi o benefici finanziari ad eccezione di un indennizzo;

- la sperimentazione clinica ha il potenziale di produrre un beneficio diretto per il gruppo in

questione e deve assolutamente essere effettuata su questo gruppo. Si riferisce direttamente allo stato clinico di cui soffre il soggetto minore o essere di natura tale da poter essere intrapresa solo su minori;

- la sperimentazione clinica è concepita in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la

paura e gli altri rischi prevedibili;

- gli interessi del soggetto dello studio prevalgono sempre sugli interessi della scienza e del-

la società.

Le condizioni per la sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare il loro consenso si distinguono da quelle per i minori unicamente nei seguenti punti (art. 5):

- vi è motivo di ritenere che la somministrazione del preparato da sperimentare abbia un

beneficio diretto superiore ai rischi per il paziente o che non produca alcun rischio;

- la sperimentazione clinica si riferisce a uno stato clinico debilitante o suscettibile di mette-

re a repentaglio la vita, di cui l’incapace soffre.