Rapport Loi

informé de la nature, de la signification, de la portée et des risques de l’essai clinique et avoir consenti à subir cet essai (§ 38, al. 1).

La loi fédérale autrichienne sur les médicaments impose des conditions supplémentaires pour les essais cliniques de médicaments sur des catégories de personnes nécessitant une protection particulière. Ainsi, des essais cliniques ne peuvent être conduits sur des mineurs que s’ils offrent un bénéfice potentiel direct aux mineurs concernés ou s’ils permettent d’acquérir des connaissances importantes sur des maladies touchant des mineurs et, de surcroît, si les risques et les contraintes susceptibles de survenir sont tout au plus minimes (§ 42). En revanche, la recherche sur les femmes enceintes n’est autorisée que si l’on en attend un bénéfice direct pour la femme ou pour le bébé à naître (§ 44). La recherche dans les situations d'urgence est réglementée de manière explicite. Il est possible de réaliser un essai clinique sur une personne qui n’est pas en mesure d’y consentir uniquement si des conditions déterminées sont remplies, en particulier : rien ne permet de penser que la personne a ou aurait refusé de se soumettre à un essai clinique ; cette recherche est absolument nécessaire et ne peut être réalisée que dans une situation d’urgence ; elle présente un bénéfice potentiel direct pour la personne ; les bénéfices attendus l’emportent sur le risque (§ 43a). Enfin, les essais cliniques de médicaments sur des personnes en détention ou effectuant un service militaire ou civil (§ 45). Les essais cliniques de médicaments doivent être présentés pour évaluation et approbation à la commission d’éthique compétente ainsi qu’au ministère fédéral compétent (§ 40). L’avis défavorable de la commission d’éthique est généralement impératif et ne peut être outrepassé qu’avec l’approbation du comité consultatif sur les médicaments rattaché au ministère (§ 40, al. 4).

La loi fédérale de 1996 relative aux produits médicaux (Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte) subordonne les essais cliniques de produits médicaux à des conditions comparables, pour l’essentiel, à celles contenues dans la loi sur les médicaments.

1.6.4 France

En France, le Code de la santé publique dans sa version du 9 août 2004 réglemente de manière étendue la recherche sur l’être humain. Cette nouvelle partie législative du code porte sur les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales (art. L. 1121-1).

Une recherche biomédicale peut être pratiquée sur une personne en particulier lorsque celle-ci a préalablement donné son consentement libre et éclairé. Les informations fournies au sujet de recherche portent entre autres sur l’objectif et la durée du projet de recherche, les bénéfices attendus et les risques prévisibles (art. L. 1122-1 s.).

Des conditions supplémentaires sont imposées à la recherche portant sur des catégories de personnes particulièrement vulnérables, parmi lesquelles figurent notamment les femmes enceintes et allaitantes, les mineurs, les personnes privées de liberté ainsi que les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social (art. L. 1121-5 ss). La recherche sur ces catégories de personnes est autorisée dans les deux cas suivants : soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; soit les recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation, à la condition que des recherches d’une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de personnes (critère de la