Bericht Gesetz

de Patientinnen und Patienten. Damit kann überprüft werden, ob eine gegebenenfalls unzulässige gleichzeitige Teilnahme an mehreren Forschungsprojekten vorliegt oder die allfällig vorgegebene Karenzfrist verletzt wurde (Art. L. 1121-12/16). Im Übrigen wird ein Verzeichnis über biomedizinische Forschungsprojekte geführt (Art. L. 1121-15).

Zum Umgang mit biologischem Material zu Forschungszwecken gelten insbesondere folgende Vorschriften (Art. L. 1241-1 ff. und 1243-1 ff.): So sind Sammlungen biologischer Muster mit Blick auf die Durchführung von Forschungsprojekten dem Forschungsministerium zu melden. Vorgängig ist das Vorhaben dem «Comité de protection des personnes» zur Überprüfung vorzulegen. (Art. L. 1243-3). Dieses überprüft insbesondere die Aufklärung der Teilnehmenden, die vorgesehene Einholung der Einwilligung und die wissenschaftliche und ethische Qualität. Für die Weitergabe von Materialien, auch wenn sie unentgeltlich erfolgt, muss eine Bewilligung des Forschungsministeriums vorliegen (Art. L. 1243-4). Bezüglich der Entnahme, Aufbewahrung und Verwendung embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen nach einem Schwangerschaftsabbruch wird vorgeschrieben, dass hierzu die betroffene Frau nach Aufklärung schriftlich einwilligen muss. Die Aufklärung über das Forschungsvorhaben und dessen Zielsetzung darf erst nach dem Entscheid zum Schwangerschaftsabbruch erfolgen (Art. L 1241-5). Im Übrigen ist auf die Stellungnahme vom März 2003 der Nationalen Ethikkommission (Comité Consultatif national d’éthique, CCNE) hinzuweisen, die weitere Aspekte der Forschung mit biologischem Material behandelt (vgl. Ziff. 1.8.3).

1.6.5 Grossbritannien

In Grossbritannien bestehen gesetzliche Regelungen für den Arzneimittel- und Medizinproduktebereich und den Umgang mit biologischem Material. Von Bedeutung auch für die übrigen Forschungsbereiche sind zudem die Vorschriften, die für vom «National Health Service» (NHS) geförderte Forschungsprojekte gelten.

Im Arzneimittelbereich wurde mit den «Medicine for Human Use (Clinical Trials) Regulations» (2004) die EG-GCP-Richtlinie (vgl. Ziff. 1.7.2.1) in Landesrecht umgesetzt und etliche, bisher lediglich in Form von Richtlinien vorhandene Regelungen in ein Gesetz überführt¹⁰⁴. Die Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Versuche mit Arzneimitteln, insbesondere mit Bezug auf die Teilnahme von besonders schutzwürdigen Personengruppen (z.B. Minderjährige, einwilligungsunfähige Erwachsene), sind mit denjenigen der anderen europäischen Länder, welche die EG-GCP-Richtlinie umgesetzt haben, vergleichbar. In den «Clinical Trials Regulations» werden auch die Aufgaben und Funktionen der «Research Ethics Committees» (REC) für Arzneimittelstudien sowie die entsprechenden Verfahren ausführlich geregelt (Kap. 2 und 3). Für die Ernennung und Anerkennung der REC sowie für deren Beaufsichtigung wurde eine Behörde geschaffen (UK Ethics Committee Authority; Art. 5). Bemerkenswert ist, dass gegen eine abschlägige Stellungnahme einer Ethikkommission an diese Aufsichtsbehörde appelliert werden kann (Art. 26).

Im Weiteren enthält der «Human Tissue Act» (2004) Regelungen über die Entnahme, Aufbewahrung und Verwendung von biologischen Materialien menschlichen Ursprungs. Dieses Gesetz enthält unter anderem Vorschriften für den Forschungsbereich. Die gesetzlichen Bestimmungen bezüglich der Einwilligung erfassen die oben genannten Tätigkeiten in Bezug auf lebende und verstorbene Personen (Art. 1 Ziff. 1 Bst. a-g). Unter einer angemessenen Einwilligung bei Kindern wird als Regelfall die Einwilligung durch das betroffene Kind selbst ver-