Rapport Loi

subsidiarité) et qu’enfin les risques et les contraintes que comporte la recherche présentent un caractère minimal. Dans le cas des mineurs, le critère de la subsidiarité s’applique également aux recherches permettant d’escompter un bénéfice individuel.

Une disposition est consacrée à la recherche sur les personnes en état de mort cérébrale : elle est autorisée uniquement si la personne avait exprimé son consentement de son vivant ou par le témoignage de sa famille (art. L. 1121-14). Le texte ne prévoit pas que les membres de la famille puissent se substituer à la personne en état de mort cérébrale pour donner leur consentement.

Un projet de recherche ne peut être mis en œuvre qu’après avis favorable d’un comité de protection des personnes (art. L. 1121-4). Ces comités ont une composition et des tâches comparables à celles des commissions d’éthique chargées d’évaluer les essais cliniques de produits thérapeutiques en Suisse. En cas d’avis négatif, le promoteur du projet peut demander que celui-ci soit soumis, pour un second examen, à un autre comité désigné par le ministère de la santé (art. L. 1123-6). Le démarrage d’un projet de recherche est en outre subordonné à l’autorisation de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du ministère de la santé (art. L. 1123-12).

Le Code de la santé publique prévoit également l’établissement d’un fichier national recensant les personnes qui ne présentent aucune affection et qui se prêtent volontairement à un projet de recherche. Y sont également inscrits les patients qui participent à un projet sans bénéfice direct pour eux. Cela permet de vérifier que des personnes ne participent pas simultanément à plusieurs projets, ce qui est interdit, ou que le délai de carence entre deux participations est bien respecté (art. L. 1121-12/16). De plus, la loi prévoit la création d’un répertoire des recherches biomédicales autorisées (art. L. 1121-15).

Plusieurs dispositions régissent en particulier l’utilisation du matériel biologique à des fins de recherche (art. L. 1241-1 ss et 1243-1 ss.). Ainsi, les collections d’échantillons biologiques constituées en vue de réaliser des projets de recherche doivent être déclarées au ministère de la recherche. Le projet doit avoir été préalablement soumis à l’examen d’un comité de protection des personnes (art. L. 1243-3). Celui-ci a pour mission d’évaluer la qualité de l’information des participants, les modalités de recueil du consentement ainsi que la pertinence éthique et scientifique du projet. La cession de matériel biologique, même effectuée à titre gratuit, est subordonnée à l’autorisation du ministère de la recherche (art. L. 1243-4). Des tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux ne peuvent être prélevés, conservés et utilisés à l’issue d’une interruption de grossesse que si la femme concernée donne son consentement écrit après avoir reçu une information appropriée sur le projet de recherche et les finalités du prélèvement. Cette information doit être postérieure à la décision prise par la femme d’interrompre sa grossesse (art. L 1241-5). Pour le reste, on se référera à l’avis publié en mars 2003 par le Comité Consultatif national d’éthique (CCNE), qui porte sur d’autres aspects de la recherche utilisant du matériel biologique (cf. ch. 1.8.3).

1.6.5 Grande-Bretagne

En Grande-Bretagne, la législation régit les médicaments et les produits médicaux ainsi que l’utilisation de matériel biologique. En outre, les dispositions relatives aux projets soutenus par le NHS (National Health Service) s’appliquent à la recherche en général.