Bericht Gesetz

standen (Art. 2 Ziff. 2). Wenn keine Entscheidung des betroffenen Kindes vorliegt oder es bezüglich des konkreten Projekts nicht urteilsfähig ist, kann die Einwilligung durch die Eltern («consent of a person who has parental responsibility») erteilt werden (Art. 2 Ziff. 3 Bst. c). Grundsätzlich gilt, dass urteilsfähige Erwachsene selbst ihre Einwilligung erteilen müssen (Art. 3 Ziff. 2); bei verstorbenen Personen muss eine zu Lebzeiten erteilte schriftliche Einwilligung vorliegen (Art. 3 Ziff. 3). Im Falle der Entnahme, Aufbewahrung und Verwendung von biologischen Materialien von verstorbenen Personen ist auch eine Einwilligung durch eine zuvor bezeichnete Person möglich (Art. 4 Ziff. 1). Im Gesetz ebenfalls vorgesehen ist die Einsetzung einer «Human Tissue Authority» (Art. 13). Diese Behörde hat zum einen eine beratende und anweisende Funktion, indem sie Regeln der Guten Praxis in Form von Richtlinien formuliert (Art. 15). Zum anderen nimmt sie insbesondere im Umgang mit verstorbenen Personen («post mortem examination; storage and use of the body of a deceased person) Aufsichts- und Bewilligungspflichten war (Art. 16).

Erwähnenswert ist in diesem Zusammenhang die britische Biobank («UK Biobank»), in der biologische Materialien und Daten von zirka 500'000 Freiwilligen zu Forschungszwecken gelagert werden sollen (vgl. Ziff. 1.3.3.4). Die vom Medical Research Council, dem Wellcome Trust und dem britischen Gesundheitsdepartement gegründete Biobank beruht nicht auf einem spezifischen Gesetz, sondern wird durch ein «Ethics and Governance Framework» geregelt, dessen Einhaltung durch verschiedene Stellen, unter anderem einem eigens eingesetzten «Ethics and Governance Council», kontrolliert wird¹⁰⁵. Ziel dieser Regelung ist die Entwicklung von Standards und Sicherheitsrichtlinien, um die Verwendung der Proben und Daten einzig für wissenschaftlich und ethisch vertretbare Projekte zu garantieren. Eingeschlossen in die Biobank werden nur Proben und Daten von urteilsfähigen Personen im Alter von 45 bis 69 Jahren (Pkt. 1). Die Einwilligung wird erteilt im Sinne einer «Teilnahme an der UK-Biobank», umfasst also mehr als ein konkretes Forschungsprojekt (Pkt. 1B). Eine umfassende Aufklärung über den Zweck der UK-Biobank, den Zugang, die Weitergabe von Materialien, die Möglichkeiten von späteren Kontaktnahmen, Rückzugsrechte usw. geht der Einwilligung voraus. Grundsätzlich ist nicht vorgesehen, dass Personen, die ihr biologisches Material zur Verfügung stellen, über Forschungsresultate informiert werden. Ausnahmen davon müssen im Rahmen der Aufklärung bereits festgehalten werden (Pkt. 3). In der Biobank werden die Materialien und Daten verschlüsselt aufbewahrt, die Forschenden selbst erhalten jeweils nur anonymisierte Materialien und Daten (Pkt. 3C).

Für vom NHS geförderte bzw. durchgeführte Forschungsprojekte bestehen Vorschriften zum Einbezug und zur Organisation von Ethikkommissionen bzw. IRB auch ausserhalb der Medikamentenforschung¹⁰⁶. In diesem Zusammenhang ist das «Central Office for Research Ethic Committee» (COREC) erwähnenswert, das – angegliedert an das Gesundheitsdepartement – die Research Ethics Committees koordiniert, das Management von Multizenterstudien und diverse weitere Informations- und Koordinationsaufgaben wahrnimmt.

1.6.6 Belgien

Belgien verfügt über ein spezifisches Gesetz über die Forschung am Menschen («Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine» vom 7. Mai 2004). Dieses erfasst die gesamte biomedizinische Forschung mit Personen, insbesondere klinische Versuche. Ein Forschungs-