Rapporto Legge

Per qualsiasi sperimentazione clinica di medicinali, la direttiva prescrive il parere favorevole di un comitato etico. Solo così è ammissibile l’approvazione della sperimentazione – di norma tacita – da parte dell’autorità competente (art. 9 cpv. 1). Per comitato etico s’intende un organismo indipendente, composto di personale sanitario e non, incaricato di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di questa tutela (art. 1 lett. k). Per gli studi clinici multicentrici è sufficiente un unico parere, anche se sono previsti più centri di sperimentazione in uno stesso Stato membro o sono competenti più commissioni d’etica (art. 7). L’attuazione sul piano nazionale di questa norma è lasciata ai singoli Stati membri. I criteri di controllo, i termini per la valutazione, la composizione e l’organizzazione devono essere conformi alla direttiva ICH sulla buona prassi clinica.

1.7.2.2 Altri disposti

In materia di sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano sono inoltre in vigore i seguenti disposti UE:

- direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, re-

cante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano¹¹¹: per la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, questa direttiva rimanda alla «Buona prassi clinica», segnatamente alla direttiva sulla sperimentazione clinica;

- regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004

che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali¹¹²: questo regolamento prevede un’autorità competente per l’intera UE in materia di controllo della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e sorveglianza del rispetto della «Buona prassi clinica» conformemente alla direttiva sulla sperimentazione clinica;

- direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell’8 aprile 2005, che stabilisce i principi e le

linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali¹¹³: questa direttiva aggiorna e completa la direttiva sulla sperimentazione clinica.

1.7.3 Organizzazione delle Nazioni Unite

1.7.3.1 Organizzazione mondiale della sanità

Sono due le direttive dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) da menzionare in quest’ambito:

- «Operational Guidelines for Ethics Committees that review biomedical research» del

2000¹¹⁴: queste linee guida relative alla valutazione della ricerca biomedica da parte delle commissioni d’etica si basano su vari documenti internazionali, segnatamente sulla Dichiarazione di Helsinki, sulla direttiva ICH sulla buona prassi clinica e sulle direttive del CIOMS (cfr. cifra 1.7.4.3). Contengono liste di controllo e direttive concernenti gli aspetti organizzativi, la procedura e i criteri di valutazione e sono pensate come complemento alle legislazioni nazionali. Si riferiscono alla ricerca biomedica, termine interpretato in sen-