Rapporto Legge

1.7.4 Direttive e documenti internazionali

1.7.4.1 World Medical Association

La World Medical Association (Associazione medica mondiale) riunisce le organizzazioni mediche nazionali, tra cui figura anche la Federazione dei medici svizzeri (FMH). Con la Dichiarazione di Helsinki (1964) concernente i principi etici per la ricerca medica, l’Associazione medica mondiale ha emanato una norma importante per l’esecuzione di progetti di ricerca sull’uomo.

Nella nuova versione del 2002¹¹⁹ la Dichiarazione di Helsinki abbraccia, oltre alla ricerca su persone, anche la ricerca su materiale umano identificabile e su dati umani (punto 1). Tra i principi più importanti della Dichiarazione figurano il consenso informato del soggetto (punto 22), la valutazione accurata dei rischi e dei carichi psico-fisici prevedibili in relazione ai presunti benefici per il soggetto della sperimentazione o per altre persone (punto 16) nonché l’esame di ogni progetto di ricerca da parte di una commissione d’etica indipendente (punto 13). Per la ricerca su persone incapaci di dare il loro consenso sono previste condizioni supplementari (punti da 24 a 26). Se in un progetto di ricerca sono coinvolti dei pazienti, i vantaggi, i rischi, i carichi psico-fisici e l’efficacia del nuovo metodo devono essere confrontati con quelli dei migliori metodi profilattici, diagnostici e terapeutici attualmente in uso. Nelle sperimentazioni per cui non esistono metodi comprovati sono consentiti anche l’impiego di placebo o l’assenza di trattamento (punto 29).

1.7.4.2 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

L’International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) è un’organizzazione non governativa che riunisce l’industria farmaceutica e le autorità di regolamentazione europee, nordamericane e giapponesi.

La ICH Guideline for Good Clinical Practice (direttiva ICH sulla buona prassi clinica)¹²⁰, molto considerata a livello internazionale, contiene principi per l’esecuzione di studi clinici sull’uomo («clinical trials» o «clinical studies»). Benché si riferisca in particolare alle sperimentazioni cliniche con prodotti farmaceutici, i suoi principi sono applicabili anche ad altri studi. La direttiva prevede in particolare quanto segue:

- le sperimentazioni cliniche devono essere condotte secondo i principi etici che scaturisco-

no dalla Dichiarazione di Helsinki e sono conformi alla «Buona prassi clinica» (punto 2.1);

- i rischi e gli inconvenienti prevedibili vanno soppesati con i benefici attesi per il paziente

e per la società. I benefici attesi devono giustificare i rischi («justify», punto 2.2);

- i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti godono della massima priorità e prevalgono

sugli interessi della scienza e della società (punto 2.3);

- le sperimentazioni cliniche devono essere scientificamente fondate e descritte in un proto-

collo chiaro e dettagliato (punto 2.5);