Rapport Loi

prélèvements et les données sont utilisés uniquement pour des projets scientifiquement et éthiquement acceptables. La biobanque recueille des échantillons et des données provenant uniquement de personnes âgées de 45 à 69 ans capables de discernement (pt 1). Le consentement porte sur la participation à la biobanque britannique en général, c’est-à-dire qu’il n’est pas limité à un projet de recherche concret (pt 1B). Préalablement au consentement, une information complète a été prodiguée au donneur sur le but de la biobanque britannique, les modalités d’accès, la transmission de matériel biologique, la possibilité de contacts ultérieurs, les droits de retrait, etc. En principe, il n’est pas prévu de communiquer les résultats des recherches aux personnes ayant fourni du matériel biologique. Les exceptions à ce principe doivent être signalées dès le stade de l’information des donneurs (pt 3). Le matériel biologique et les données conservés dans la biobanque sont codés et transmis aux chercheurs sous une forme anonymisée (pt 3C).

Les projets de recherche soutenus ou réalisés par le NHS sont soumis à des dispositions particulières concernant l’intervention et l’organisation de commissions d’éthique ou de comités d’évaluation (Institutional Review Boards, IRB), qu’ils portent sur des médicaments ou qu’ils aient d’autres objets¹⁰⁶. A ce sujet, il est intéressant de noter que le Central Office for Research Ethic Committee (COREC), qui est rattaché au ministère britannique de la santé, assure la coordination entre les différents comités d’éthique de la recherche (REC), la gestion de la recherche multicentrique (Multi-centre Ethics Reseach Committees, MREC) ainsi que diverses autres tâches d’information et de coordination.

1.6.6 Belgique

La Belgique possède une loi consacrée à la recherche sur l’être humain, la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Elle porte sur l’ensemble de la recherche biomédicale utilisant des personnes et en particulier sur les essais cliniques. Un projet de recherche ne peut être conduit que si les risques et les inconvénients prévisibles, notamment d’ordre physique, psychologique, social et économique, sont justifiés par les bénéfices attendus sur le plan thérapeutique pour la personne participant à l’expérimentation ainsi que pour d’autres personnes (art. 5, al. 5). Il faut en outre que l’expérimentation sur des personnes soit scientifiquement justifiée et qu’elle se fonde sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation pré-clinique suffisante (art. 5, al. 1). Les personnes participant à une expérimentation doivent donner par écrit leur consentement éclairé avant le début de l’expérimentation (art. 6).

La loi belge définit les conditions dans lesquelles des personnes particulièrement vulnérables peuvent être impliquées dans des projets de recherche. Ainsi, des mineurs ou des adultes incapables de discernement ne peuvent participer à un projet de recherche que si celui-ci se rapporte directement à la maladie dont il souffrent ou si l’expérimentation ne peut être conduite que sur cette catégorie de personnes. Il faut en outre que les risques encourus ne soient pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour le sujet de recherche et tout doit être entrepris pour minimiser la douleur, les désagréments et les risques (art. 7 et 8). Pour pouvoir pratiquer une expérimentation dans une situation d’urgence, il faut que celle-ci ait un rapport direct avec l’état clinique, constituant une menace pour la vie ou susceptible d’induire