Bericht Gesetz

zuholen. Beim Tod eines Spenders oder einer Spenderin sind die nächsten Angehörigen auf ein bestehendes Widerspruchsrecht aufmerksam zu machen. Machen Spenderinnen und Spender von ihrem Rückzugsrecht Gebrauch, ist das gelagerte Material entweder zu zerstören oder vollständig zu anonymisieren. Die Bestimmungen zur Weitergabe von biologischem Material aus einer Biobank umfassen insbesondere Vorschriften zur Anonymisierung. Spezifisch geregelt sind Biobanken mit biologischem Material von Neugeborenen (Kap. 5).

1.6.8 Vereinigte Staaten von Amerika

In den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) unterliegen klinische Prüfungen von Heilmitteln und generell Forschungsprojekte am Menschen, die durch Bundesinstitutionen gefördert werden, bundesweit geltenden Vorschriften. Demgegenüber unterliegen privat finanzierte oder an privaten Institutionen durchgeführte Forschungsprojekte, sofern sie nicht Heilmittel betreffen, den Gesetzen des jeweiligen Staates.

Für die im 21. Titel des «Code of Federal Regulations» geregelten klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten¹⁰⁷ wird prinzipiell die aufgeklärte Einwilligung der Versuchsperson oder deren gesetzlichen Vertretung festgeschrieben (Art. 50.20). Auf das Einwilligungserfordernis kann ausnahmsweise verzichtet werden, wenn eine lebensbedrohliche Situation für die betroffene Person vorliegt, mit ihr nicht kommuniziert werden kann und der Einbezug der gesetzlichen Vertretung zeitlich unmöglich ist. Das Vorliegen dieser Voraussetzungen ist von den Forschenden und von einer unabhängigen Arztperson zu bestätigen und von einer Ethikkommission innert fünf Tagen zu überprüfen (50.23). Spezielle Vorkehrungen gelten bei Studien mit Armeeangehörigen, mit Kindern sowie in Notfällen (Art. 50.23 ff.). Im Weiteren ist zu bestätigen, dass keine finanziellen Interessen das Design, die Durchführung oder die Auswertung der klinischen Studie beeinflusst haben; zudem sind die Interessenbindungen der Forschenden zum Sponsor der betreffenden Studie offen zu legen (vgl. Art. 54.2 ff.). Die klinische Studie ist vor Beginn der zuständigen Bundesbehörde (U.S. Food and Drug Administration; FDA) zu melden und einem interdisziplinär zusammengesetzten Gremium (Institutional Review Board; IRB) zu unterbreiten. Erst wenn seitens des FDA keine Einwände erfolgen und die Genehmigung des IRB vorliegt, kann mit der Studie begonnen werden (Art. 56.103, 312.40 und 812.42). Die Funktion und Aufgaben der IRB sind mit denjenigen der europäischen Ethikkommissionen vergleichbar. So ist es Hauptaufgabe der IRB, die Rechte und das Wohlergehen der Versuchspersonen zu gewährleisten (Art. 56.102 Bst. g). Zu diesem Zweck haben die IRB insbesondere die vorgesehene Auswahl und Information der Versuchspersonen, die Ausgewogenheit des Verhältnisses zwischen Risiken und Nutzen und die Vorkehrungen zur Minimierung der Risiken zu überprüfen (Art. 56.111). Die IRB haben die Kompetenz, Studien, die den Anforderungen nicht entsprechen, zu sistieren oder abzubrechen (Art. 56.113).

Der 46. Titel des «Code of Federal Regulations» enthält nahezu identische, dem Schutz der Versuchspersonen dienende Vorschriften für alle durch Bundesinstitutionen geförderten oder in solchen Institutionen stattfindenden Forschungsvorhaben¹⁰⁸. Zusätzlich zu der oben genannten Gesetzgebung für den Heilmittelbereich bestehen spezifische Regelungen für die Forschung mit Personen in Unfreiheit. Alle Forschungsprojekte bedürfen wiederum einer Ge-