Rapport Loi

des séquelles graves et définitives, dont souffre le patient dont le consentement ne peut être recueilli du fait de l’urgence (art. 9).

Selon l’article 5 de la loi belge relative aux expérimentations sur la personne humaine, un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes qu’avec l’avis favorable d’un comité d’éthique. Les essais cliniques de médicaments doivent en outre être autorisés par le ministère compétent. Le comité d’éthique évalue en particulier la pertinence du projet et de sa conception, le rapport entre les bénéfices et les risques, le choix des sujets de recherche, les informations qu’il est prévu de leur fournir et les modalités d’obtention de leur consentement. Les comités d’éthique sont généralement liés à des institutions de recherche. Ils doivent notamment examiner au moins 20 projets d’expérimentation par an pour être reconnus par le ministère compétent.

1.6.7 Suède

En Suède, une loi sur les biobanques (Biobanks in Medical Care Act, 2002) régit le prélèvement, la conservation et l’utilisation de matériel biologique dans le système de santé. Les biobanques sont définies comme du matériel biologique issu d’un ou plusieurs êtres humains qui est prélevé et conservé pour une durée déterminée ou indéterminée et dont l’origine peut être reliée à une ou plusieurs personnes (chap. 1). L’utilisation d’une biobanque à des fins de recherche est soumise à l’approbation préalable d’un comité d’éthique (chap. 2, art. 3). La constitution d’une biobanque doit être notifiée à l’agence publique compétente (National Board on Health and Welfare). La notification indique le but de la biobanque, son emplacement, ses responsables et sa taille (chap. 2, art. 5). L’agence compétente doit tenir un registre des biobanques (chap. 2, art. 6).

Le chapitre 3 porte sur le consentement et l’information des donneurs. En principe, les donneurs doivent avoir donné leur consentement éclairé. La loi prévoit des modalités particulières pour le consentement des personnes incapables de discernement. Le projet d’utiliser des échantillons à des fins autres que celles couvertes par un consentement existant suppose le recueil d’un nouveau consentement. Si le donneur est décédé entre-temps, ses parents les plus proches doivent être avisés de leur droit de s’opposer à la nouvelle utilisation de l’échantillon. Si des donneurs font usage de leur droit de retrait, le matériel biologique conservé doit être soit détruit, soit totalement anonymisé. Les dispositions relatives à la transmission de matériel biologique provenant d’une biobanque portent en particulier sur l’anonymisation (chap. 4). Les biobanques contenant du matériel biologique issu de nouveaux-nés sont soumises à des dispositions particulières (chap. 5).

1.6.8 Etats-Unis d’Amérique

Aux Etats-Unis d’Amérique (USA), des dispositions fédérales régissent d’une part les essais cliniques de médicaments et, d’autre part, les expérimentations générales sur l’être humain qui bénéficient du soutien d’institutions fédérales ou qui sont conduites dans ces institutions. Par contre, la recherche financée par le secteur privée ou réalisée dans des institutions privée est soumise à la législation de l’Etat concerné, sauf si elle porte sur des médicaments.