Bericht Gesetz

nehmigung des zuständigen IRB. Institutionen wie das «Office for Human Research» Protection (OHRP) des Gesundheitsministeriums und das beim «National Institute of Health» (NIH) angesiedelte «Office of Human Subjects Research» (OHSR) sind für die Aufsicht, die Unterstützung von Versuchspersonen sowie für Koordinationsaufgaben zuständig.

1.7 Internationale Rechtslage

In den letzten Jahrzehnten sind auf internationaler Ebene Regelwerke zum Schutz von Personen entstanden, die insbesondere an klinischen Studien teilnehmen. Der Bestand an anerkannten internationalen Grundsätzen für die Durchführung klinischer Studien wird als «Gute klinische Praxis» bezeichnet. Dieser Standard geht auf die Helsinki Deklaration von 1964 zurück. Er wurde in verschiedenen Richtlinien aufgenommen, die nachfolgend dargestellt werden.

Ausserhalb der Forschung mit Personen gibt es bisher auf internationaler Ebene nur vereinzelt Richtlinien, insbesondere zum Umgang mit biologischem Material menschlicher Herkunft.

1.7.1 Europarat

1.7.1.1 Biomedizin-Konvention

Das Europäische Übereinkommen vom 4. April 1997 über Menschenrechte und Biomedizin (Biomedizin-Konvention) wird in den Erläuterungen zur Verfassungsbestimmung über die Forschung am Menschen dargestellt.

1.7.1.2 Zusatzprotokoll über die Forschung am Menschen

Das Zusatzprotokoll vom 25. Januar 2005¹⁰⁹ zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin über biomedizinische Forschung konkretisiert die Biomedizin-Konvention für den Bereich der biomedizinischen Forschung. Es erfasst das gesamte Spektrum von Forschungsaktivitäten im Gesundheitsbereich, die mit Interventionen an Personen verbunden sind. Mit «Intervention» ist entweder eine körperliche Intervention gemeint oder jede andere Intervention, soweit sie mit einer Gefahr für die psychische Gesundheit der betroffenen Person verbunden ist (Art. 2).

Ein Forschungsprojekt unter Einbezug von Personen darf nur durchgeführt werden, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind, insbesondere:

- Es gibt keine Alternative von vergleichbarer Wirksamkeit (Art. 5; Grundsatz der

Subsidiarität).

- Die Forschung ist nicht mit Risiken und Belastungen für die Versuchsperson verbunden,

die im Missverhältnis zum möglichen Nutzen der Forschung stehen (Art. 6 Abs. 1). Bei einem Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen für die Gesundheit der Versuchsperson müssen Risiken und Belastung vertretbar sein (Art. 6 Abs. 2).

- Jedes Forschungsprojekt muss wissenschaftlich gerechtfertigt sein und allgemein aner-

kannte wissenschaftliche Qualitätskriterien erfüllen (Art. 8).

- Ein Forschungsprojekt darf erst begonnen werden, nachdem es von einer Ethikkommissi-

on nach einer unabhängigen und interdisziplinären Prüfung seines wissenschaftlichen