Rapporto Legge

- la sperimentazione clinica deve essere condotta conformemente al protocollo precedente-

mente approvato e valutato favorevolmente da una commissione d’etica indipendente (punto 2.6). Il punto 3 della direttiva contiene altre disposizioni sulle responsabilità, l’organizzazione e le modalità procedurali delle commissioni d’etica;

- prima dell’inizio di ogni studio deve essere ottenuto il consenso informato del soggetto

(punto 2.9).

La direttiva ICH sulla buona prassi clinica definisce vari gruppi di soggetti vulnerabili (punto 1.6.1). Si tratta di persone che:

- si aspettano un vantaggio dalla partecipazione a un progetto di ricerca;

- in caso di rifiuto temono ritorsioni da persone gerarchicamente superiori (ad esempio stu-

denti, personale di laboratorio, militari);

- soffrono di una malattia incurabile o sono in emergenza;

- sono ricoverate in case di cura, disoccupate o povere;

- appartengono a una minoranza etnica, non hanno una residenza fissa o sono rifugiati;

- sono minorenni o incapaci di dare il loro consenso.

I progetti di ricerca da cui non ci si attende un beneficio diretto per i pazienti incapaci di dare il loro consenso personalmente possono essere realizzati solo se (punto 4.8.14):

- i risultati non possono essere ottenuti con persone capaci di dare il loro consenso;

- i rischi prevedibili sono bassi («low»);

- l’impatto negativo sul benessere è ridotto al minimo e basso («minimized and low»);

- la sperimentazione non è vietata per legge;

- l’approvazione o il parere favorevole della commissione d’etica permette espressamente il

coinvolgimento di queste persone.

Pur essendo giustificate in via eccezionale, queste sperimentazioni possono essere effettuate solo su persone che soffrono di una malattia a cui è destinato il prodotto oggetto della ricerca.

1.7.4.3 Council of International Organizations of Medical Sciences

Il Council of International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) è un’organizzazione non governativa fondata dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dall’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’educazione, la scienza e la cultura (UNESCO), che riunisce società e accademie delle scienze mediche nazionali e internazionali, tra cui figura l’Accademia svizzera delle scienze mediche (ASSM). Nel 1993 il CIOMS ha emanato, in collaborazione con l’OMS, linee guida etiche per la ricerca biomedica su esseri umani (International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects; versione del 2002)¹²¹. La ricerca epidemiologica è trattata in linee guida specifiche del 1991 (International guidelines for ethical review of epidemiological studies), attualmente sottoposte a revisione.

Le direttive del CIOMS abbracciano la ricerca biomedica e la ricerca comportamentale con la partecipazione di esseri umani allo scopo di promuovere la salute. Per quanto riguarda i contenuti, si ispirano a normative internazionali riconosciute, in particolare alla Dichiarazione di Helsinki.