Bericht Gesetz

Werts, einschliesslich der Wichtigkeit des Forschungsziels, und seiner ethischen Vertretbarkeit genehmigt worden ist (Art. 7 und 9).

- Vor Studienbeginn muss die informierte Einwilligung der Versuchsperson vorliegen (Art.

13 und 14).

Forschung an nicht-einwilligungsfähigen Personen darf nur durchgeführt werden, wenn zusätzliche Bedingungen erfüllt sind (Art. 15):

- Die erwarteten Ergebnisse können einen tatsächlichen und direkten Nutzen für die Ge-

sundheit der Versuchsperson haben.

- Forschung von vergleichbarer Wirksamkeit ist an einwilligungsfähigen Personen nicht

möglich (Grundsatz der Subsidiarität).

- Die Versuchsperson ist über das Forschungsprojekt, ihre Rechte und die Schutzmassnah-

men informiert worden, es sei denn, ihr Zustand lässt keine solche Information zu.

- Die gesetzliche Vertreterin oder der gesetzliche Vertreter, die bzw. der zuvor aufgeklärt

worden ist, erteilt die Einwilligung schriftlich. Die volljährige einwilligungsunfähige Person wird nach Möglichkeit in das Einwilligungsverfahren einbezogen. Die Meinung der minderjährigen Person wird nach Massgabe von Alter und Reifegrad berücksichtigt.

- Die Versuchsperson äussert keinen Widerstand.

In Übereinstimmung mit der Biomedizin-Konvention (vgl. Ziff. 1.7.1.1) erklärt auch das Zusatzprotokoll in Ausnahmefällen Forschung ohne direkten Nutzen als zulässig. Zusätzlich müssen folgende Bedingungen erfüllt sein (Art. 15 Abs. 2):

- Die Forschung bezweckt, wesentliche wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen, die

letztlich der Versuchsperson selbst oder anderen Personen derselben Altersgruppe, mit derselben Krankheit oder in demselben Zustand einen Nutzen bringen können (Gruppennutzen).

- Die Forschung beinhaltet nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung. Dabei

dürfen Erwägungen im Hinblick auf einen potenziellen weiteren Nutzen der Forschung nicht herangezogen werden, um ein höheres Mass an Risiken oder Belastungen zu rechtfertigen.

Analoge Zusatzbedingungen gelten für die Forschung an Embryonen und Föten in vivo ohne erwarteten direkten Nutzen für die Gesundheit der Frau, des Embryos, des Fötus oder des Kindes nach der Geburt (Art. 18).

Forschung in einer Notfallsituation, in der die betroffene Person nicht in einem Zustand ist, in dem sie einwilligen kann, ist ebenfalls nur unter zusätzlichen Bedingungen zulässig (Art. 19):

- Forschung von vergleichbarer Wirksamkeit an Personen, die sich nicht in einer Notfallsi-

tuation befinden, ist nicht möglich.

- Die zuständige Ethikkommission hat das Forschungsprojekt explizit für Notfallsituationen

genehmigt.

- Ist eine früher geäusserte Ablehnung bekannt, ist sie zu berücksichtigen.

- Das Forschungsprojekt hat einen erwarteten direkten Nutzen oder es bezweckt, wesentli-

che wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen, die letztlich der Versuchsperson selbst oder anderen Personen derselben Altersgruppe, mit derselben Krankheit oder in demsel-