Rapport Loi

Les études cliniques de médicaments et de produits médicaux, qui sont visées par le titre 21 du Code of Federal Regulations¹⁰⁷, sont en principe subordonnées à l’obtention du consentement éclairé des sujets de recherche ou de leur représentant légal (art. 50.20). Il est exceptionnellement possible de déroger à cette obligation lorsque la personne est dans une situation qui met sa vie en danger, lorsque l’on ne peut pas communiquer avec elle et lorsque l’urgence ne permet pas de contacter le représentant légal. Les chercheurs concernés ainsi qu’un médecin indépendant doivent attester que ces conditions sont réunies et le cas doit être soumis pour examen à une commission d’éthique dans les cinq jours (art. 50.23). Des dispositions particulières s’appliquent aux études conduites sur des membres de l’armée, sur des enfants et dans les situations d’urgence (art. 50.23 ss). De plus, il faut attester qu’aucun intérêt financier n’a influé sur la conception, la réalisation ou l’évaluation de l’étude clinique. Les chercheurs doivent par ailleurs déclarer les intérêts qui les lient au promoteur de l'étude à laquelle ils participent (art. 54.2 ss). Avant de démarrer une étude clinique, celle-ci doit être notifiée à l’autorité fédérale compétente (U.S. Food and Drug Administration, FDA) et soumise à un organe d’évaluation pluridisciplinaire (Institutional Review Board, IRB). L’étude ne peut débuter que si le FDA n’a pas présenté d’objection et que l’IRB a donné son accord (art. 56.103, 312.40 et 812.42). La fonction et les tâches des IRB rattachés aux différents instituts de recherche sont comparables à celles des comités d’éthique européens. La tâche principale des IRB est de garantir le respect des droits et le bien-être des sujets de recherche (art. 56.102, let. g). A cet effet, les IRB doivent en particulier évaluer le choix des sujets de recherche et leur information, l’équilibre des rapports entre les risques et les bénéfices ainsi que les dispositions prises pour minimiser les risques (art. 56.111). Enfin, ces organes sont compétents pour ordonner la suspension ou la cessation des essais qui ne se conformeraient pas aux exigences précitées (art. 56.113).

Le titre 46 du Code of Federal Regulations contient des dispositions quasi identiques sur la protection des sujets de recherche dans tous les projets soutenus par des institutions fédérales ou se déroulant dans une institution fédérale¹⁰⁸. Outre la réglementation applicable aux essais de médicaments, des dispositions particulières concernent la recherche sur des personnes en détention. Tous les projets de recherche doivent être approuvés par l’IRB compétent. Des organismes comme l’OHRP (Office for Human Research Protection) du ministère de la santé et l’OSHR (Office of Human Subjects Research) rattaché au NIH (National Institute of Health) ont une fonction de surveillance des projets, apportent leur soutien aux sujets de recherche et accomplissent des tâches de coordination.

1.7 Situation juridique internationale

Depuis plusieurs dizaines d’années, des travaux ont lieu au niveau international pour codifier la protection des personnes qui se soumettent en particulier à des études cliniques. Les principes internationalement reconnus qui s’appliquent à la réalisation des études cliniques sont appelés « Bonnes pratiques des essais cliniques » (BPEC). Cet ensemble normatif découle de la Déclaration d’Helsinki de 1964. Il a été repris dans toute une série de directives,