Rapporto Legge

1.8 Pareri in materia di biomateriale e biobanche

1.8.1 Introduzione

La ricerca su materiale biologico nonché la raccolta e la conservazione di quest’ultimo in biobanche svolgono un ruolo sempre più importante. Qui di seguito sono esposti i pareri in materia di alcune commissioni d’etica straniere.

1.8.2 Consiglio etico nazionale tedesco: biobanche per la ricerca

Per biobanche, il Consiglio etico nazionale tedesco intende collezioni di campioni e sostanze prelevati dal corpo umano e associati a dati personali, indipendentemente dal numero di campioni e dati personali conservati. Nel marzo 2004 lo stesso Consiglio ha pubblicato un parere sulle biobanche per la ricerca¹²², nel quale – partendo dal principio che la protezione della sfera privata aumenta con il grado di anonimato – afferma che la ricerca con materiale anonimo è preferibile alla ricerca con materiale non criptato. Qui di seguito sono riassunti i punti principali del parere.

- il materiale anonimo o pseudoanonimo (codificato) può essere oggetto di ricerche senza il

consenso esplicito del donatore;

- il consenso informato deve essere espresso sotto forma di «consenso generale»: i campio-

ni di materiale e i dati conservati in una biobanca sono infatti utilizzati anche per progetti di ricerca futuri e il dispendio per ottenere un nuovo consenso dal diretto interessato sarebbe sproporzionato;

- per il prelievo e l’utilizzazione di materiale proveniente da cadaveri devono applicarsi le

stesse condizioni come per le persone in vita;

- i campioni di materiale ceduti a terzi devono dapprima essere resi anonimi o pseudoano-

nimi oppure il diretto interessato deve aver dato il suo consenso esplicito;

- le biobanche non devono essere assoggettate a un obbligo di autorizzazione generale. Per

le «grandi biobanche» può essere opportuno un obbligo di licenza;

- per la ricerca con materiale anonimo o pseudoanonimo non è necessaria l’approvazione di

una commissione d’etica. In tal caso i soggetti non hanno bisogno di una protezione particolare;

- per impedire l’accesso a terzi estranei alla ricerca (ad esempio le assicurazioni), la legge

deve prevedere un «segreto della ricerca».

1.8.3 Comité Consultatif National d'Ethique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE): Biobanques, Biothèques

La Commissione d’etica nazionale francese ha pubblicato nel marzo 2003 un parere sui problemi etici delle biobanche¹²³, concentrandosi principalmente sulle biobanche per scopi di ricerca. Il CCNE, che ha adottato la stessa definizione di biobanca del Consiglio etico tedesco, attribuisce fondamentale importanza al consenso e all’informazione come pure ad alcuni a-