Rapporto Legge

La legge non si applica nemmeno alla ricerca nell’ambito dell’autosperimentazione. Si parla di autosperimentazione quando il ricercatore stesso diventa oggetto della ricerca e assume una nuova sostanza – non ammessa – per verificarne l’effetto sulla sua persona. Non appena lo studio coinvolge altre persone, non si parla più di autosperimentazione. Le autosperimentazioni, che erano e sono condotte anche in altri campi come la (neuro)fisiologia, l’infettologia, la psichiatria o la psicologia, non sono assoggettate alla legge in questione dato che il ricercatore mette a repentaglio unicamente la sua salute e non quella di altre persone. Alla stessa stregua di automutilazioni e suicidi, anche le autosperimentazioni rientrano nell’autoresponsabilità dell’autore.

In termini puramente informativi, il capoverso 3 ricorda che oltre alla legge sulla ricerca sull’essere umano sono applicabili le norme sulla ricerca umana di altre leggi federali, segnatamente della legge dell’8 ottobre 2004¹²⁹ sui trapianti e della legge del 15 dicembre 2000¹³⁰ sugli agenti terapeutici.

2.1.3 Definizioni (Art. 3)

Lettera a Persona interessata

È considerata persona interessata colui che attraverso la ricerca subisce un intervento nei suoi diritti della personalità, ossia:

1. la persona che partecipa a un progetto di ricerca;

2. la persona dalla quale provengono il materiale biologico o i dati.

1. La partecipazione a un progetto di ricerca implica che la persona si espone a un intervento diretto, a un’interazione o all’osservazione da parte dei ricercatori, senza distinguere se si tratta di una persona sana o – nell’ambito di un progetto concreto – di una persona affetta da una malattia specifica. Dal punto di vista della protezione, non si ritiene opportuno distinguere a livello di definizione tra volontari sani (probandi), che partecipano a una sperimentazione «senza trarne un beneficio diretto» e pazienti, che partecipano nel «proprio interesse». Entrambi i gruppi si espongono durante un progetto di ricerca a un certo rischio e vantano lo stesso diritto alla tutela dei loro diritti di personalità – a prescindere dal loro stato di salute¹³¹.

2. Esistono numerosi progetti di ricerca che non richiedono il coinvolgimento diretto di persone, ma lavorano piuttosto con materiale biologico o dati personali. Sebbene in questo caso non siano le persone stesse oggetto della ricerca, la tutela dei loro diritti di personalità si estende all’uso dei loro dati o materiali e al prelievo di questi ultimi e assume la stessa importanza della tutela riservata alle persone di cui alla cifra 1. I donatori rientrano pertanto nel concetto di «persona interessata».

Lettera b Progetto di ricerca con beneficio diretto