Rapporto Legge

Si parla di progetto di ricerca con beneficio diretto se dal progetto ci si attende un beneficio immediato per la salute del soggetto, ossia se sulla base di sperimentazioni su animali, modelli in vitro o altri studi preclinici si può prevedere un miglioramento della salute nel senso più ampio del termine (cfr. cifre 1.3.1.2 e 1.3.2.1). La ricerca con un beneficio diretto non serve pertanto solo ad acquisire conoscenze ma anche a migliorare la salute dei soggetti, dato che apporta loro direttamente un beneficio diagnostico, terapeutico o preventivo.

Dalla ricerca senza un beneficio diretto non ci si attende un miglioramento immediato per la salute della persona che si mette a disposizione di un progetto di ricerca¹³². Questa definizione include i progetti con un eventuale beneficio sociale e i progetti con un’utilità collettiva, ossia i progetti volti ad acquisire conoscenze che a lungo termine possono servire ad altre persone affette dalla stessa malattia o disturbo del soggetto o che si trovano nella sua stessa condizione.

Oltre al concetto di «ricerca con un beneficio diretto» la letteratura specializzata utilizza sinonimi quali «ricerca terapeutica». Dal canto suo, la ricerca senza un beneficio diretto è detta anche ricerca «puramente scientifica».

La distinzione tra ricerca con beneficio diretto e ricerca senza beneficio diretto si ritrova in altre normative e direttive tanto nazionali quanto internazionali (cfr. cifre 1.5.4, 1.6, 1.7).

Per stabilire se si tratta di ricerca con un beneficio diretto o no, si esamina sempre l’intera sperimentazione e non solo le conseguenze per le singole persone coinvolte. In questo senso le sperimentazioni placebo (cfr. cifra 1.3.1.3) sono, ad esempio, considerate ricerca con un beneficio diretto, sebbene gli studi placebo-controllati costituiscano per i membri del gruppo di controllo una sperimentazione puramente scientifica¹³³. Non da ultimo sulla base di tali considerazioni è oggi generalmente riconosciuto che l’impiego di placebo è giustificato solo se per la malattia da curare non esiste ancora un trattamento sufficientemente efficace¹³⁴ o se si tratta di dolori minimi come un comune mal di testa¹³⁵.

Lettera c Materiale biologico

I campioni di materiali di origine umana comprendono in particolare organi, tessuti, cellule, liquidi corporei e altre sostanze che ne vengono estratte come l’acido desossiribonucleico (DNA) o l’acido ribonucleico (RNA). La definizione include inoltre il materiale biologico proveniente da embrioni e feti.

Lettera d Materiale biologico anonimizzato e dati personali anonimizzati

Dopo che il materiale biologico è stato raccolto e i dati personali sono stati rilevati, si sopprimono i riferimenti che ne permettono l’identificazione, in modo tale che il donatore possa essere individuato solo con un dispendio di tempo, denaro ed energie sproporzionato e che il ricercatore non possa risalire al donatore. Come sinonimo è utilizzato il termine «completamente anonimizzati» (inglese «unlinked anonymized»).

Lettera e Materiale biologico criptato e dati personali criptati