Rapporto Legge

accreditate (cure standard) contro la propria malattia, questo diritto non sussiste per i metodi non ancora affermatisi.

2.1.5 Esigenze di qualità (Art. 5)

Ogni persona coinvolta in un progetto di ricerca si assume invero un certo rischio, ma deve poter confidare sul fatto che non correrà rischi inutili. Ciò potrebbe essere il caso se, ad esempio, si testa su persone una cura scientificamente obsoleta, i ricercatori non vantano le qualifiche necessarie o il progetto non soddisfa in altro modo la qualità scientifica richiesta. A tenore del capoverso 1 la ricerca sull’essere umano può pertanto essere condotta solo se si basa sullo stato attuale della scienza (lett. a), adempie le esigenze di qualità scientifica (lett. b) e sono soddisfatti i presupposti tecnici e operativi necessari al corretto svolgimento del progetto (lett. c).

Ai sensi del capoverso 2 il Consiglio federale può stabilire, nei limiti previsti dal diritto esecutivo, altre esigenze di qualità scientifica, fondandosi sulle norme e i regolamenti riconosciuti sul piano internazionale, in particolare sulle norme di Buona prassi. Nel settore dei medicamenti esistono ad esempio direttive mondialmente riconosciute che fissano le esigenze di qualità scientifica (cfr. linee guida ICH-GCP; cifra 1.7.4.2). Nel campo dei dispositivi medici sono state introdotte prescrizioni, applicabili anche per le sperimentazioni cliniche (norme EN ISO 14155-1 e -2: 2003¹³⁷). In altri campi, come la ricerca su materiali biologici, non esistono per contro regolamenti al di là dei principi generali o quantomeno non godono ancora di un’accettazione paragonabile a quella delle linee guida ICH-GCP.

2.1.6 Protezione dei dati (Art. 6)

Nel settore della ricerca sull’essere umano si trattano dei dati per i quali vige un interesse alla segretezza che va tutelato, perciò giusta il capoverso 1 la confidenzialità dei dati personali utilizzati nell’ambito della ricerca deve essere garantita (cfr. cifra 1.2.7.1). Di riflesso, trova in linea di massima applicazione il principio secondo cui tali dati non sono accessibili al pubblico ma solo a una certa cerchia di persone, tra le quali i ricercatori e gli organismi esecutivi. In seno a questa cerchia è ammesso lo scambio di dati per assolvere un compito comune, quale lo svolgimento o la supervisione di un progetto di ricerca (cfr. art. 73).

In conformità con l’articolo 8 della legge federale del 19 giugno 1992 sulla protezione dei dati¹³⁸, il capoverso 2 accorda in ogni caso al soggetto il diritto di prendere visione di tutti i dati raccolti concernenti la sua persona. Non è tuttavia ammessa una limitazione analoga a quella di cui all’articolo 9 della legge sulla protezione dei dati.

Nell’interesse di un disciplinamento unitario, la protezione dei dati personali trattati nell’ambito del presente avamprogetto è inoltre retta dalle disposizioni della legge federale sulla protezione dei dati (cpv. 3). Ciò vale in particolare per i progetti di ricerca condotti negli ospedali cantonali che, senza questa disposizione, sarebbero assoggettati al diritto cantonale in materia di protezione dei dati. Sostituendosi alle varie legislazioni cantonali che i ricercatori