Rapporto Legge

un minorenne o un demente può essere in grado di agire con giudizio e con una volontà creata liberamente; il secondo ad esempio in una fase di regressione della malattia o durante un intervallo di lucidità¹⁵⁷. Ne consegue che la capacità di discernimento non è un criterio rigido ma flessibile che va esaminato ogni volta in funzione del progetto e della sua collocazione temporale¹⁵⁸. Bisogna valutare se il diretto interessato è in grado di capire la situazione concreta (capacità cognitiva), l’importanza e la portata di un’azione (in questo caso la partecipazione a un progetto di ricerca) (capacità di discernimento in senso proprio), di formarsi un giudizio proprio (capacità decisionale) e di agire in base a tale decisione (capacità di agire)¹⁵⁹.

Al fine di garantire la necessaria protezione alle persone incapaci di discernimento, le commissioni d’etica che esaminano i progetti di ricerca devono prestare particolare attenzione ai requisiti specifici posti.

2.3.1.2 Ricerca con beneficio diretto (Art. 18)

Le persone incapaci di discernimento possono essere coinvolte in progetti di ricerca solo se il rappresentante legale o gli stretti congiunti vi hanno acconsentito per iscritto dopo essere stati sufficientemente informati. In merito al consenso sostitutivo va rilevato che i bambini hanno sempre un rappresentante legale, segnatamente i genitori o l’autorità tutoria. Dato che ciò non è necessariamente il caso per gli adulti incapaci di discernimento, è importante coinvolgere gli stretti congiunti nel processo finalizzato al consenso¹⁶⁰. Se si tratta di un progetto di ricerca dal quale ci si aspetta un beneficio diretto per la salute della persona incapace di discernimento, il consenso sostitutivo è concesso manifestamente nell’interesse di quest’ultima¹⁶¹. Del resto, valgono le stesse condizioni applicate alla ricerca su adulti capaci di discernimento. Si può ad esempio correre un rischio elevato come quello comportato da un progetto di ricerca concernente una terapia antitumorale. Evidentemente anche per la ricerca con un potenziale beneficio diretto bisogna adottare tutti i provvedimenti necessari al fine di ridurre al massimo i carichi psico-fisici cui è esposto il soggetto incapace di discernimento (ad es. presenza dei genitori durante il prelievo di sangue da un bambino, impiego di tamponi leggermente narcotizzanti prima di prelevare il sangue).

2.3.1.3 Ricerca senza beneficio diretto (Art. 19)

La domanda a sapere se le persone incapaci di discernimento possono essere coinvolte anche in sperimentazioni dalle quali non ci si attende un beneficio diretto per la loro salute, è stata ed è tuttora oggetto di discussioni molto controverse (cfr. cifra 1.4.2). Una possibilità sarebbe quella di vietare la ricerca senza beneficio diretto sulle persone incapaci di discernimento per evitare qualsiasi rischio di una strumentalizzazione illecita dell’individuo. In teoria si potrebbe pure ipotizzare un’ammissione della ricerca senza benefici diretti alle stesse condizioni