Rapporto Legge

possono in nessun caso dare autonomamente il loro consenso per un progetto di ricerca. È sempre necessario anche il consenso del rappresentante legale.

2.3.2.3 Ricerca senza beneficio diretto (Art. 22)

Un progetto di ricerca senza benefici diretti può essere condotto a tre condizioni (cpv. 2): i rischi e gli inconvenienti sono tutt’al più minimi (lett. a; cfr. commento all’art. 19 lett. b), il diretto interessato (lett. b) come pure il suo rappresentante legale (lett. c) hanno fornito il loro consenso.

2.3.3 Sezione 3: Ricerca in situazioni d’emergenza

2.3.3.1 Sussidiarietà (Art. 23)

Un progetto di ricerca con persone che, in seguito a una situazione d’emergenza, non possono acconsentirvi può essere svolto soltanto se conoscenze equivalenti non possono essere acquisite senza il loro coinvolgimento. La situazione d’emergenza si contraddistingue per il fatto di manifestarsi di sorpresa, in modo inaspettato improvviso e imprevedibile¹⁶⁶ (cfr. cifra 1.3.2.2). Un divieto di ricerca per tali casi implicherebbe che le persone in situazioni d’emergenza non possano beneficiare delle stesse conoscenze mediche delle persone cui è riconosciuta la capacità consensuale¹⁶⁷. Bisogna dapprima verificare se i risultati attesi possano veramente essere conseguiti solo in situazioni d’emergenza. Ciò significa che si deve analizzare la situazione stessa e le conseguenze che ne conseguono per il paziente¹⁶⁸. A questo aspetto deve prestare particolare attenzione in sede d’esame la competente commissione d’etica. In una situazione d’emergenza non è lecito analizzare aspetti diversi da quelli specifici dell’emergenza, solo perché il paziente non si può difendere.

2.3.3.2 Ricerca con beneficio diretto (Art. 24)

In una situazione d’emergenza anche le persone normalmente capaci di discernimento possono perdere temporaneamente tale capacità (ad es. incoscienza, stato di shock fisico causato da una massiccia emorragia, shock psichico dopo un grave trauma)¹⁶⁹. Un progetto di ricerca con beneficio diretto in situazioni d’emergenza può essere svolto se la decisione sull’opportunità di coinvolgere il paziente si fonda sulle stesse basi di quella di eseguire un intervento o un trattamento medico necessario. Nel secondo caso, il medico può trovarsi a dover prendere una decisione nell’interesse del paziente senza disporre del consenso di quest’ultimo o del suo rappresentante (ad es. modifica del programma nel caso di un grave imprevisto durante un intervento chirurgico). Lo stesso vale per la ricerca in caso di emergenza. Un progetto di ricerca con un eventuale beneficio diretto non lede questi potenziali interessi, anzi li tutela. È