Rapporto Legge
Consultazione 2005/35: Articolo costituzionale e legge relativa alla ricerca sull'essere umano · 130 pagine
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getto preciso. Prima che la persona interessata accetti di partecipare, la commissione d’etica competente controlla la ponderazione tra rischi e benefici, verificando inoltre l’utilità collettiva o sociale soprattutto per i progetti senza benefici diretti.
La ponderazione tra rischi e benefici non deve per contro includere il cosiddetto beneficio secondario147, ossia il beneficio percepito individualmente e derivante dalla partecipazione a un progetto di ricerca (ad es. più attenzione, conforto, assistenza). Il beneficio secondario non è percepito da tutti nella stessa misura come beneficio, anche se fondamentalmente può essere associato ad ogni progetto. Se la ponderazione tra rischi e benefici tenesse conto del beneficio secondario, la ricerca si autogiustificherebbe e questa sarebbe una deduzione logica sbagliata.
La ponderazione tra rischi e benefici deve fondarsi sui principi seguenti:
- il rischio deve sempre essere tenuto ai livelli più bassi;
- maggiore è il rischio e più elevato deve risultare il potenziale beneficio per il soggetto;
- più piccolo è il potenziale beneficio e minore deve risultare il rischio per il soggetto;
- per i soggetti particolarmente vulnerabili (persone incapaci di discernimento, persone ca-
paci di discernimento ma minorenni o interdette, persone in situazioni di emergenza, persone private della libertà, donne incinte) coinvolti in progetti di ricerca senza benefici diretti, la soglia di rischio accettabile è quella minima. Per questi gruppi, rischi e benefici vanno ponderati con particolare cautela.
2.2.2.2 Misure di sicurezza e di protezione (Art. 14)
La garanzia della tutela dei soggetti occupa un posto centrale sia nella pianificazione dei progetti di ricerca sia nel loro svolgimento. Le misure da adottare contro situazioni che si prevede possano subentrare vanno inserite già nel piano di ricerca (cfr. cpv. 1).
Se durante il progetto di ricerca subentrano circostanze imprevedibili che possono compromettere la sicurezza o la salute della persona interessata (ad es. la pubblicazione di dati importanti raccolti nell’ambito di altri progetti), i ricercatori hanno l’obbligo di adottare senza indugio tutte le misure atte a proteggerla (cpv. 2). Se le nuove circostanze rendono opportuna una modifica del progetto di ricerca, bisogna informare la commissione d’etica competente o richiedere un’autorizzazione (cfr. art. 59).
2.2.3 Sezione 3: Responsabilità
2.2.3.1 Onere (Art. 15)
Il capoverso 1 sancisce il diritto al risarcimento del danno subito dai soggetti nell’ambito di un progetto di ricerca e chiama a rispondere148 il responsabile del progetto149. L’avamprogetto di legge prevede una responsabilità causale. Questa scelta è dettata dal fatto che la partecipa-
147 Cfr. Maio G, Ethik der Forschung am Menschen, Verlag frommann-holzboog, 2002, pagg. 126-127.
148 Un normativa in materia di responsabilità, sovente abbinata con un obbligo di garanzia, è per principio riconosciuta a livello internazionale e nel diritto estero (cfr. cifre 1.6 e 1.7).
149 Il responsabile va, dato il caso, definito nel dettaglio dal diritto esecutivo (cfr. anche disposizioni di cui all’art. 5 lett. c e art. 7 OClin).