Rapporto esplicativo

L’obbligo di autorizzazione vale indipendentemente dal fatto che il metodo sia applicato in un’istituzione privata o pubblica.

Per il rilascio delle autorizzazioni è competente l’UFSP. In quanto autorità federale, esso può assicurare una prassi di autorizzazione unitaria e un’esecuzione uniforme in tutta la Svizzera, segnatamente per quanto concerne la questione eticamente delicata dell’adempimento delle condizioni di ammissibilità. Inoltre, l’UFSP è già competente per il rilascio di autorizzazioni in campi affini del diritto in materia di sanità (esami genetici, ricerca sulle cellule staminali, trapianti) e dispone della necessaria conoscenza tecnica per l’esecuzione o dei contatti necessari per l’eventuale associazione di periti.

Il capoverso 3 rinvia all’obbligo di autorizzazione conformemente all’articolo 8 LEGU per l’esercizio della loro attività per i laboratori che, nell’ambito dei metodi di procreazione ai sensi dell’articolo 5a capoversi 1 e 2, effettuano esami del patrimonio genetico. Il rinvio è necessario poiché la LEGU altrimenti non sarebbe applicabile a esami genetici prima della gravidanza.

Il capoverso 4 corrisponde all'attuale capoverso 2.

Art. 9 Applicazione dei metodi di procreazione

La consulenza genetica è ora disciplinata esaurientemente nell’articolo 6a. Il capoverso 3 è quindi abrogato.

Art. 10a Prescrizione dell’esame del patrimonio genetico di embrioni in vitro

Questo articolo stabilisce le condizioni per l’autorizzazione a prescrivere l’esame di caratteristiche del patrimonio genetico di embrioni in vitro ai sensi dell’articolo 8 capoverso 2.

A norma della lettera a la persona che intende offrire una DPI deve disporre innanzitutto di un’autorizzazione per l’esecuzione di un metodo di procreazione giusta l’articolo 9. Solo chi dispone di questa autorizzazione può offrire la garanzia che la coppia interessata è informata e trattata lege artis per quanto concerne le questioni rilevanti in materia di procreazione.

Oltre a ciò, in coerenza con la LEGU, alla persona che prescrive una DPI devono essere posti requisiti paragonabili a quelli della persona che prescrive un esame genetico prenatale. Perciò, a norma della lettera b deve adempiere anche i requisiti di cui all’articolo 13 capoverso 2 LEGU.

A norma della lettera c la persona è inoltre tenuta a garantire che il metodo e la collaborazione con i laboratori interessati corrispondano allo stato della scienza e della prassi. Con il termine di laboratori interessati si intende, da un lato, il laboratorio che effettua il prelievo della cellula e, dall’altro, il laboratorio che esegue l’esame genetico della cellula. Questi laboratori possono essere senz’altro istituzioni indipendenti dalla clinica di procreazione. È tuttavia rilevante che tutte le fasi del metodo che esulano dal metodo di procreazione propriamente detto siano coordinate dal titolare dell’autorizzazione. A tal fine le singole fasi, segnatamente per quanto