Rapport explicatif

l’OFSP pour contrôler le respect des conditions d’application. Par la même occasion, les médecins qui appliquent un DPI bénéficient de la sécurité du droit souhaitée.

Art. 12 Surveillance

Cette disposition règle la surveillance du respect des conditions et obligations nécessaires à l’obtention de l’autorisation ainsi que d’éventuelles exigences par l’autorité qui délivre les autorisations. A cet effet, cette dernière peut procéder à des inspections spontanées et, dans les cas de grave contravention à la loi, elle peut retirer l’autorisation. Comme une surveillance est également requise pour le DPI, cette disposition ne s’applique pas seulement aux autorités cantonales qui délivrent les autorisations, mais aussi à l’OFSP.

L’alinéa premier est complété en ce sens que l’autorité qui délivre les autorisations doit dès à présent surveiller également le respect des « devoirs » dans le cadre de ses tâches de surveillance. Ceci concerne en premier lieu la nouvelle obligation de déclarer les applications de DPI consacrée par l’art. 11a, al. premier, mais n’exclut pas d’autres obligations.

Dans l’alinéa 2 on a supprimé les termes « non annoncés » parce que, dans le cadre de la surveillance, les inspections annoncées peuvent également conduire au résultat souhaité, étant donné que les personnes capables de renseigner seront certainement présentes. Les deux types d’inspection doivent être possibles. En outre, le champ d’application de cet alinéa a été élargi, afin d’octroyer les compétences nécessaires à l’exécution de sa tâche à l’autorité qui délivre les autorisations, par analogie avec la règlementation des laboratoires génétiques (art. 12 LAGH). Il s’agit surtout du droit de l’organe d’inspection de pénétrer dans la propriété, les entreprises et les locaux sans autorisation spéciale et sans permis de perquisitionner, mais en règle générale en présence d’une personne responsable de l’établissement de procréation médicalement assistée. Ce droit est particulièrement important lorsqu’une déclaration d’un procédé de DPI éveille une suspicion fondée de non-respect des conditions d’application et que l’autorité veut rapidement obtenir des renseignements complémentaires ou intervenir. De plus, le titulaire de l’autorisation a l’obligation de donner les renseignements nécessaires et, plus généralement, d’apporter son aide à l’autorité qui effectue l’inspection. Dans certains cas, la mise à disposition du dossier médical anonymisé sera nécessaire. Certaines de ces compétences de l’autorité de surveillance étaient réglées jusqu’à présent dans une ordonnance (art. 10, part. al. 2 et 3 OPMA). Vu l’atteinte aux droits fondamentaux, un ancrage dans la loi est indiqué.

Comme pour la réglementation de la loi sur les transplantations111 et du contrôle des laboratoires microbiologiques et sérologiques112, l’OFSP peut déléguer le contrôle du respect des conditions d’application, des obligations et des exigences à des tiers, comme par exemple Swissmedic (al. 2bis). Il est également possible de faire appel à des experts externes pour les inspections relatives aux analyses génétiques113.

¹¹¹Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules,

RS 810.21.